Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a imatinib mesylát v léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

22. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I STI 571 (Gleevec) v kombinaci s cisplatinou/irinotekanem u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku s imatinib mesylátem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace cisplatiny, irinotekanu a imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku imatinib mesylátu při podávání s cisplatinou a irinotekanem u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic.
  • Stanovte doporučenou dávku imatinib mesylátu fáze II u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru odpovědi, střední dobu trvání odpovědi, přežití bez progrese, střední přežití a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie imatinib mesylátu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a irinotekan IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní maximálně ve 4 cyklech. Pacienti také dostávají perorální imatinib mesylát denně nepřetržitě po dobu jednoho týdne před, v průběhu a po chemoterapii v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky imatinib mesylátu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni doporučenou dávkou fáze II (jedna úroveň dávky pod MTD).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu

    • Nevyléčitelné, ale podléhající léčbě chemoterapií
    • c-kit pozitivní imunohistochemicky z původní biopsie nebo jiného metastatického místa

  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze

    • > 20 mm konvenčními technikami nebo > 10 mm spirálním CT skenem
    • Žádná předchozí radioterapie zaměřená na měřitelné léze (léze), pokud není zdokumentována progrese onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1 NEBO
  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Více než 6 týdnů

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a/nebo ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Gastrointestinální

  • Žádné souběžné neléčené krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, které nebylo plně prozkoumáno
  • Žádné gastrointestinální onemocnění, které by narušilo absorpci léčiva

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou bariérovou antikoncepci před, během a 3 měsíce po účasti ve studii
  • Bez anamnézy ototoxicity
  • Žádná anamnéza periferní neuropatie
  • Žádné traumatické zranění za posledních 21 dní
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádný jiný souběžný významný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádný souběžný psychiatrický stav nebo sociální situace, která by bránila dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo rakoviny prostaty stadia A

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně

Chirurgická operace

  • Více než 3 týdny od předchozí velké operace
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok narušující absorpci

jiný

  • Žádná předchozí terapie cílená na c-kit

  • Žádná souběžná terapeutická dávka warfarinu

    • Povolena minidávka warfarinu pro profylaxi a nízkomolekulární heparin
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádný souběžný amifostin
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI-571 s cisplatinou a irinotekanem
Lék: irinotekan hydrochlorid
Lék: cisplatina
Lék: imatinib mesylát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark D. Vincent, MD, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMH-PHL-008
  • CDR0000258487 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5684

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit