Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og imatinibmesylat ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

22. juli 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase I-studie av STI 571 (Gleevec) i kombinasjon med cisplatin/irinotecan hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Kombinasjon av mer enn ett kjemoterapilegemiddel med imatinibmesylat kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin, irinotekan og imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i omfattende stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av imatinibmesylat når det administreres sammen med cisplatin og irinotekan hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft.
  • Bestem den anbefalte fase II-dosen av imatinibmesylat hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem responsraten, median varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, median overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av imatinibmesylat.

Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og irinotecan IV over 60 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i maksimalt 4 kurer. Pasienter får også oral imatinibmesylat daglig kontinuerlig i én uke før, under og etter kjemoterapi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av imatinibmesylat inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter med anbefalt fase II-dose (ett dosenivå under MTD).

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet omfattende stadium småcellet lungekreft

    • Uhelbredelig, men mottagelig for behandling med kjemoterapi
    • c-kit positiv ved immunhistokjemi av original biopsi eller annet metastatisk sted

  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon

    • > 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller > 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Ingen tidligere strålebehandling for å målrette målbare lesjoner, med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 6 uker

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST og/eller ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Gastrointestinale

  • Ingen samtidig ubehandlet øvre gastrointestinal blødning som ikke er fullstendig undersøkt
  • Ingen mage-tarmsykdom som vil svekke opptak av legemidler

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon før, under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen historie med ototoksisitet
  • Ingen historie med perifer nevropati
  • Ingen traumatisk skade de siste 21 dagene
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen annen samtidig signifikant medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen samtidig psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft, carcinoma in situ eller stadium A prostatakreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av marg

Kirurgi

  • Mer enn 3 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som svekker absorpsjon

Annen

  • Ingen tidligere c-kit-målrettet terapi

  • Ingen samtidig terapeutisk dose warfarin

    • Minidose warfarin for profylakse og lavmolekylært heparin tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig amifostin
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI-571 med cisplatin og irinotekan
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: imatinibmesylat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Mark D. Vincent, MD, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMH-PHL-008
  • CDR0000258487 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere