Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duct Endoscopy in Assessing Cellular Atypia in the Breast Duct Fluid of Women With a Genetic Risk for Breast Cancer

23. srpna 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluation of the Role of Duct Endoscopy in the Assessment of Cellular Atypia Within Breast Duct Fluid in High-Risk Women Carrying BRCA1/2 or p53 Gene Mutations

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as breast duct endoscopy, may improve the ability to detect breast cancer earlier and plan more effective treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well breast duct endoscopy works in assessing cellular atypia (abnormal cells) in the breast ducts of women with a genetic risk for breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Correlate cell yield and morphology findings from ductal lavage with duct endoscopy findings and any subsequent surgical pathology findings in high-risk women with BRCA1, BRCA2, or p53 gene mutations who have cellular atypia.
  • Determine the prevalence of occult breast cancer in patients with cellular atypia undergoing duct endoscopy.

Secondary

  • Determine patient acceptance of duct endoscopy.
  • Perform immunohistochemical analysis (including estrogen receptor, progesterone receptor, HER2-neu receptor, epidermal growth factor receptor, p53, and proliferation marker expression) for markers potentially associated with breast cancer in these patients.
  • Determine potential molecular markers of malignancy by gene methylation, gene expression, and proteomics in these patients.

OUTLINE: Patients undergo nipple aspiration to identify productive ducts and collect fluid for tumor marker assessment followed by ductal lavage over 15 minutes. Patients undergo duct endoscopy over approximately 30 minutes under local anesthesia. If no abnormality is found, duct endoscopy is repeated in 6 months. If the repeat duct endoscopy is normal, patients continue to undergo nipple aspiration or ductal lavage as specified in protocols RMNHS-2242 and RMNHS-2269. If an abnormality is found during either the initial or repeat duct endoscopy, patients may undergo further assessment comprising imaging or biopsy and/or appropriate surgical intervention.

Fluid is analyzed for tumor markers by immunohistochemistry. Candidate genes are analyzed by gene methylation studies, gene expression arrays, and proteomic analysis.

Patients are followed for at least 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Telefonní číslo: 44-20-7808-2783
          • E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cellular atypia in nipple aspirate or ductal lavage fluid
  • Enrollment on RMNHS-2242 or RMNHS-2269 required
  • No inflammatory breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 64

Sex

  • Female

Menopausal Status

  • Any status

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • No prior allergy to eutectic mixture of local anesthetics (EMLA®) cream or lidocaine
  • No severe illness that would preclude study participation
  • No mental illness or handicap that would preclude study compliance
  • No active infection or inflammation in the breast being studied
  • No nursing within the past 12 months
  • Not pregnant
  • Not unconscious

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No prior tamoxifen

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • No prior subareolar surgery (e.g., papilloma resections, biopsies, or fine needle aspirations) or any other surgery that may disrupt the ductal systems within 2 cm of the nipple

    • Biopsies and fine needle aspirations > 2 cm from the nipple are allowed
  • No prior breast implantation on proposed lavage side

Other

  • No prior chemopreventative agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Comparison of cell yields and morphology from ductal lavage vs the ductal anatomy visualized at duct endoscopy
Prevalence of occult pathology (malignant and benign) as assessed by duct endoscopy on intraduct sampling
Sensitivity and specificity of ductal lavage to duct endoscopy in detecting atypia or malignancy
Comparison of cell yields vs final surgical pathology

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000361751
  • RMNHS-2282
  • EU-20351

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit