Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duct Endoscopy in Assessing Cellular Atypia in the Breast Duct Fluid of Women With a Genetic Risk for Breast Cancer

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluation of the Role of Duct Endoscopy in the Assessment of Cellular Atypia Within Breast Duct Fluid in High-Risk Women Carrying BRCA1/2 or p53 Gene Mutations

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as breast duct endoscopy, may improve the ability to detect breast cancer earlier and plan more effective treatment.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well breast duct endoscopy works in assessing cellular atypia (abnormal cells) in the breast ducts of women with a genetic risk for breast cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Correlate cell yield and morphology findings from ductal lavage with duct endoscopy findings and any subsequent surgical pathology findings in high-risk women with BRCA1, BRCA2, or p53 gene mutations who have cellular atypia.
  • Determine the prevalence of occult breast cancer in patients with cellular atypia undergoing duct endoscopy.

Secondary

  • Determine patient acceptance of duct endoscopy.
  • Perform immunohistochemical analysis (including estrogen receptor, progesterone receptor, HER2-neu receptor, epidermal growth factor receptor, p53, and proliferation marker expression) for markers potentially associated with breast cancer in these patients.
  • Determine potential molecular markers of malignancy by gene methylation, gene expression, and proteomics in these patients.

OUTLINE: Patients undergo nipple aspiration to identify productive ducts and collect fluid for tumor marker assessment followed by ductal lavage over 15 minutes. Patients undergo duct endoscopy over approximately 30 minutes under local anesthesia. If no abnormality is found, duct endoscopy is repeated in 6 months. If the repeat duct endoscopy is normal, patients continue to undergo nipple aspiration or ductal lavage as specified in protocols RMNHS-2242 and RMNHS-2269. If an abnormality is found during either the initial or repeat duct endoscopy, patients may undergo further assessment comprising imaging or biopsy and/or appropriate surgical intervention.

Fluid is analyzed for tumor markers by immunohistochemistry. Candidate genes are analyzed by gene methylation studies, gene expression arrays, and proteomic analysis.

Patients are followed for at least 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 45-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Numer telefonu: 44-20-7808-2783
          • E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cellular atypia in nipple aspirate or ductal lavage fluid
  • Enrollment on RMNHS-2242 or RMNHS-2269 required
  • No inflammatory breast cancer

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 64

Sex

  • Female

Menopausal Status

  • Any status

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • No prior allergy to eutectic mixture of local anesthetics (EMLA®) cream or lidocaine
  • No severe illness that would preclude study participation
  • No mental illness or handicap that would preclude study compliance
  • No active infection or inflammation in the breast being studied
  • No nursing within the past 12 months
  • Not pregnant
  • Not unconscious

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No prior tamoxifen

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • No prior subareolar surgery (e.g., papilloma resections, biopsies, or fine needle aspirations) or any other surgery that may disrupt the ductal systems within 2 cm of the nipple

    • Biopsies and fine needle aspirations > 2 cm from the nipple are allowed
  • No prior breast implantation on proposed lavage side

Other

  • No prior chemopreventative agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Comparison of cell yields and morphology from ductal lavage vs the ductal anatomy visualized at duct endoscopy
Prevalence of occult pathology (malignant and benign) as assessed by duct endoscopy on intraduct sampling
Sensitivity and specificity of ductal lavage to duct endoscopy in detecting atypia or malignancy
Comparison of cell yields vs final surgical pathology

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000361751
  • RMNHS-2282
  • EU-20351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj