- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00098527
FR901228 in Treating Patients With Refractory Stomach Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer
A Phase 2 Study of Single Agent Depsipeptide (FK228) in Gastric and Esophageal Cancers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the radiographic response rate (complete response and partial response) in patients with refractory adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction treated with FR901228 (depsipeptide).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the median time to progression and progression-free survival of patients treated with this drug.
II. Determine the grade 3 and 4 toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 13-20 patients will be accrued for this study within 6.5-10 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
Refractory* to at least 1, but no more than 3, of the following first-line agents:
- Fluoropyrimidine (e.g., capecitabine or fluorouracil)
- Taxane (e.g., paclitaxel or docetaxel)
- Platinum (e.g., carboplatin, cisplatin, or oxaliplatin)
No known active brain metastases
- Treated brain metastases allowed provided metastases are stable off steroids for ≥ 30 days
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- At least 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- No congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No ventricular arrhythmias requiring medication
- No angioplasty or vascular stenting within the past 3 months
- No unstable angina
- No left ventricular hypertrophy by EKG
- No known history of serious ventricular arrhythmia (e.g., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- QTc < 500 msec
- LVEF > 40% by MUGA or echocardiogram
- No other significant cardiac disease
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Potassium ≥ 4.0 mmol/L (stable level with no change in supplementation within the past 2 weeks)
- Magnesium ≥ 2.0 mg/dL (stable level with no change in supplementation within the past 2 weeks)
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drug
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- Prior biological agents allowed
- No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)
- No concurrent biologic therapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- Prior targeted agents allowed
- No other prior or concurrent cytotoxic agents
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
- No concurrent medications causing QTc prolongation
- No concurrent potassium supplementation > 40 mg/day or magnesium supplementation > 1 g/week
- No concurrent hydrochlorothiazide
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba (romidepsin)
Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15.
Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Radiographic response rate (complete response & partial response)
Časové okno: Not Provided
|
Not Provided
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS) according to RECIST
Časové okno: Up to more than 6 months
|
The median time to progression and median PFS for all eligible patients, along with their CIs, will be reported.
The Kaplan-Meier analysis approach may be used to summarize these time-to-event endpoints.
|
Up to more than 6 months
|
Frequency of treatment related grade 1-4 toxicities and cardiac toxicities as assessed by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Časové okno: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Correlation of changes in gene expression profile in dermal granulation tissue pre- and post-treatment with gene expression profile
Časové okno: Not Provided
|
Not Provided
|
|
Correlation of wound vascular scores pre- and post-treatment with gene/protein changes
Časové okno: Not Provided
|
Not Provided
|
|
Toxicity
Časové okno: Not Provided
|
Not Provided
|
|
Changes in gene expression profile
Časové okno: At pre- and post-treatment
|
At pre- and post-treatment
|
|
Changes in levels of p21 and thymidine kinase expression, and tubulin acetylation using Western blotting
Časové okno: From baseline to 3 weeks
|
From baseline to 3 weeks
|
|
Changes in gene expression profile in dermal granulation tissue
Časové okno: From baseline to up to 3 weeks
|
From baseline to up to 3 weeks
|
|
Change in plasma and urine TGFB levels
Časové okno: At pre-and post-treatment
|
At pre-and post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herbert Hurwitz, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Opakování
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Antineoplastická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Romidepsin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02637
- 6075-04-7R0
- DUMC-6075-04-7R0
- CDR0000398177
- NCI-6351
- U01CA099118 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující rakovina žaludku
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy