- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00098527
FR901228 in Treating Patients With Refractory Stomach Cancer or Gastroesophageal Junction Cancer
A Phase 2 Study of Single Agent Depsipeptide (FK228) in Gastric and Esophageal Cancers
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the radiographic response rate (complete response and partial response) in patients with refractory adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction treated with FR901228 (depsipeptide).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the median time to progression and progression-free survival of patients treated with this drug.
II. Determine the grade 3 and 4 toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.
Patients receive FR901228 (depsipeptide) IV over 4 hours on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 13-20 patients will be accrued for this study within 6.5-10 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
Refractory* to at least 1, but no more than 3, of the following first-line agents:
- Fluoropyrimidine (e.g., capecitabine or fluorouracil)
- Taxane (e.g., paclitaxel or docetaxel)
- Platinum (e.g., carboplatin, cisplatin, or oxaliplatin)
No known active brain metastases
- Treated brain metastases allowed provided metastases are stable off steroids for ≥ 30 days
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- At least 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- No congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No ventricular arrhythmias requiring medication
- No angioplasty or vascular stenting within the past 3 months
- No unstable angina
- No left ventricular hypertrophy by EKG
- No known history of serious ventricular arrhythmia (e.g., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- QTc < 500 msec
- LVEF > 40% by MUGA or echocardiogram
- No other significant cardiac disease
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Potassium ≥ 4.0 mmol/L (stable level with no change in supplementation within the past 2 weeks)
- Magnesium ≥ 2.0 mg/dL (stable level with no change in supplementation within the past 2 weeks)
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drug
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No other uncontrolled illness
- Prior biological agents allowed
- No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)
- No concurrent biologic therapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- Prior targeted agents allowed
- No other prior or concurrent cytotoxic agents
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
- No concurrent medications causing QTc prolongation
- No concurrent potassium supplementation > 40 mg/day or magnesium supplementation > 1 g/week
- No concurrent hydrochlorothiazide
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento (romidepsina)
Os pacientes recebem FR901228 (depsipeptídeo) IV durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Radiographic response rate (complete response & partial response)
Prazo: Not Provided
|
Not Provided
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS) according to RECIST
Prazo: Up to more than 6 months
|
The median time to progression and median PFS for all eligible patients, along with their CIs, will be reported.
The Kaplan-Meier analysis approach may be used to summarize these time-to-event endpoints.
|
Up to more than 6 months
|
Frequency of treatment related grade 1-4 toxicities and cardiac toxicities as assessed by NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Prazo: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
|
Correlation of changes in gene expression profile in dermal granulation tissue pre- and post-treatment with gene expression profile
Prazo: Not Provided
|
Not Provided
|
|
Correlation of wound vascular scores pre- and post-treatment with gene/protein changes
Prazo: Not Provided
|
Not Provided
|
|
Toxicity
Prazo: Not Provided
|
Not Provided
|
|
Changes in gene expression profile
Prazo: At pre- and post-treatment
|
At pre- and post-treatment
|
|
Changes in levels of p21 and thymidine kinase expression, and tubulin acetylation using Western blotting
Prazo: From baseline to 3 weeks
|
From baseline to 3 weeks
|
|
Changes in gene expression profile in dermal granulation tissue
Prazo: From baseline to up to 3 weeks
|
From baseline to up to 3 weeks
|
|
Change in plasma and urine TGFB levels
Prazo: At pre-and post-treatment
|
At pre-and post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Hurwitz, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Recorrência
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Romidepsina
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02637
- 6075-04-7R0
- DUMC-6075-04-7R0
- CDR0000398177
- NCI-6351
- U01CA099118 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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