전이성 결장직장암에 대한 3차 또는 4차 치료제로서의 GM-CT-01 플러스 5-플루오로우라실

포함 기준:

• 18세 이상
• 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암이 있는 경우
• 근치적 수술이나 방사선 요법을 시행할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 대장암에 대한 문서가 있음
• 적격 피험자는 절제 불가능하고 국소 진행성 및/또는 전이성 결장직장암이 집합적으로 최소한 다음 약제 모두를 포함해야 하는 최소 2개 이상 3개 이하의 요법으로 치료를 받는 동안 또는 치료 후에 진행된 사람들입니다. 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴 치료의 이전 라인에 포함됨). 결장 또는 직장의 원발성 병변에 대한 최종 관리 후 보조 화학 요법이 허용되며 일련의 요법으로 계산되지 않습니다.
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 병변(들)("표적 병변[들]")이 1개 이상 있습니다.

병변을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 동일한 진단 영상 방법을 사용해야 합니다. 임상적으로 발견된 병변은 표면적일 때만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(예: 피부 결절 및 만져질 수 있는 림프절).

• 0-2의 ECOG 수행 상태를 가짐
• 수명이 3개월 이상인 경우
• 연구의 성격과 연구 참여의 위험을 이해할 수 있는 능력이 있습니다. 조사자와 만족스럽게 의사소통하기 위해; 전체 연구의 요구 사항에 참여하고 준수합니다.
• 가임 여성은 임신에 대한 혈청 선별 검사에서 음성이어야 하며 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

• 중추신경계 전이가 있다
• 유일한 전이로 뼈 전이가 있음

• 다음을 제외하고 지난 3년 동안 다른 동시 또는 이전 악성 종양이 있습니다.

  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종;
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 및/또는
  • 제자리 흑색종.
• 수반되는 항종양 치료를 받고 있습니다. 지난 3주 동안 방사선 치료를 받은 경우; 지난 4주 동안 베바시주맙을 포함한 항혈관신생제로 치료를 받았습니다. 또는 지난 4주(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 다른 화학요법제로 치료를 받았습니다.
• 활성 감염이 있음
• 울혈성 심부전이 있는 경우(뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템의 클래스 III 또는 IV)
• 헤모글로빈 수치 < 8.5gm/dL
• 혈소판 수가 < 100,000/mm3
• 호중구 수가 < 1,500/mm3
• 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL
• 간 전이가 없는 피험자에서 검사실 정상 상한(ULN)의 > 2.5배인 간 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리 포스파타제 수준을 갖고, 간 전이가 있는 피험자에서 검사실 ULN의 > 5배인 수준을 가짐
• 총 빌리루빈 수치가 검사실 ULN의 2배를 초과합니다.
• 폐 DLCO < 예측치의 60%
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려졌거나 임상적으로 의심되는 경우
• 다른 연구 약물 또는 백신 연구에 30일 이내에 참여했거나 동시에 참여할 예정입니다.
• 지난 3년 동안 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고, 피험자의 연구 완료 능력을 제한하고/하거나 연구의 목적을 위태롭게 할 수 있는 다른 심각한, 비악성, 유의한, 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있음
• 5-FU에 대해 알려진 편협함
• 이전에 GM-CT-01 임상 시험에 참여
• GM-CT-01 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있음