GM-CT-01 Plus 5-Fluorouracil som tredje- eller fjerdelinjebehandling for metastatisk tyktarmskræft

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre
• Har et histologisk dokumenteret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
• Har dokumentation for lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
• Kvalificerede forsøgspersoner er dem, hvis ikke-operable, lokalt fremskredne og/eller metastatiske kolorektal cancer har udviklet sig under eller efter at have modtaget behandling med mindst to, men ikke mere end tre, behandlingslinjer, der tilsammen skal have inkluderet som minimum alle følgende midler: 5-fluorouracil eller capecitabin, irinotecan og oxaliplatin (medmindre forsøgspersonen efter investigatorens mening ikke er i stand til at modtage irinotecan og/eller oxaliplatin på grund af medicinske kontraindikationer, i hvilket tilfælde irinotecan og/eller oxaliplatin ikke er forpligtet til at have været inkluderet i de tidligere behandlingslinjer). Adjuverende kemoterapi efter endelig behandling af den primære læsion i tyktarmen eller endetarmen er tilladt og vil ikke blive talt som en behandlingslinje.
• Har 1 eller flere målbare læsioner ("mållæsioner[er]") i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Den samme billeddiagnostiske metode skal bruges gennem hele undersøgelsen til at evaluere læsionerne; og klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (f.eks. hudknuder og palpable lymfeknuder).

• Har en ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
• Har evnen til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle farer ved at deltage i den; at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren; og at deltage i og overholde kravene i hele undersøgelsen
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumscreeningstest for graviditet og acceptere at praktisere afholdenhed eller bruge en effektiv præventionsmetode
• Har fået forklaret alle aspekter af protokollen og indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har metastaser i centralnervesystemet
• Har knoglemetastase som eneste metastase

• Har anden samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen:

  • tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen;
  • basal eller pladecellecarcinom i huden; og/eller
  • melanom in situ.
• Modtager samtidig anti-neoplastisk behandling; har modtaget strålebehandling inden for de seneste 3 uger; er blevet behandlet med anti-angiogenesemidler, inklusive bevacizumab, inden for de seneste 4 uger; eller er blevet behandlet med andre kemoterapeutiske midler inden for de seneste 4 uger (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas).
• Har en aktiv infektion
• Har kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV i New York Heart Association funktionelle klassifikationssystem)
• Har et hæmoglobinniveau på < 8,5 gm/dL
• Har et blodpladetal på < 100.000/mm3
• Har et neutrofiltal på < 1.500/mm3
• Har et serumkreatininniveau på > 2,0 mg/dL
• Har leveraminotransferase- og alkalisk fosfataseniveauer, der er > 2,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse (ULN) hos et forsøgsperson uden levermetastaser, og niveauer, der er > 5 gange laboratoriets ULN hos et forsøgsperson med levermetastaser
• Har et totalt bilirubinniveau, der er > 2 gange laboratoriets ULN
• Har pulmonal DLCO < 60 % af forventet
• Har kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV)
• Har deltaget inden for 30 dage, eller vil deltage samtidig, i en anden lægemiddel- eller vaccineundersøgelse
• Har en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 3 år
• Har andre alvorlige, ikke-maligne, signifikante, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
• Har kendt intolerance over for 5- FU
• Har tidligere deltaget i et GM-CT-01 klinisk forsøg
• Har kendt overfølsomhed over for GM-CT-01 eller nogen af ​​dets komponenter