GM-CT-01 más 5-fluorouracilo como terapia de tercera o cuarta línea para el cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Tiene un adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
• Tiene documentación de cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia
• Los sujetos elegibles son aquellos cuyo cáncer colorrectal no resecable, localmente avanzado y/o metastásico haya progresado durante o después de recibir tratamiento con al menos dos, pero no más de tres, líneas de terapia que colectivamente deben haber incluido como mínimo todos los siguientes agentes: 5-fluorouracilo o capecitabina, irinotecán y oxaliplatino (a menos que, en opinión del investigador, el sujeto no pueda recibir irinotecán y/u oxaliplatino debido a contraindicaciones médicas, en cuyo caso no es necesario que se administren irinotecán y/u oxaliplatino). incluido en las líneas de terapia anteriores). Se permite la quimioterapia adyuvante después del tratamiento definitivo de la lesión primaria en el colon o el recto y no se contará como una línea de terapia.
• Tiene 1 o más lesión(es) medible(s) ("lesión(es) diana") de acuerdo con los criterios RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos).

Se debe utilizar el mismo método de diagnóstico por imagen durante todo el estudio para evaluar las lesiones; y las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (p. ej., nódulos cutáneos y ganglios linfáticos palpables).

• Tiene un estado funcional ECOG de 0-2
• Tiene una esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Tiene la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y los peligros de participar en él; comunicarse satisfactoriamente con el Investigador; y participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de detección de embarazo en suero negativa y aceptar practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo eficaz.
• Se le han explicado todos los aspectos del protocolo y se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tiene metástasis en el sistema nervioso central.
• Tiene metástasis óseas como única metástasis.

• Tiene otra neoplasia maligna concomitante o previa en los últimos 3 años, excepto:

  • carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado;
  • carcinoma de células basales o escamosas de la piel; y/o
  • melanoma in situ.
• Está recibiendo tratamiento antineoplásico concomitante; ha recibido radioterapia en las últimas 3 semanas; ha sido tratado con agentes antiangiogénicos, incluido bevacizumab, en las últimas 4 semanas; o ha sido tratado con cualquier otro agente quimioterapéutico en las últimas 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas).
• Tiene una infección activa.
• Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV en el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association)
• Tiene un nivel de hemoglobina de < 8.5 gm/dL
• Tiene un recuento de plaquetas de < 100.000/mm3
• Tiene un recuento de neutrófilos de < 1.500/mm3
• Tiene un nivel de creatinina sérica de > 2,0 mg/dL
• Tiene niveles de aminotransferasa hepática y fosfatasa alcalina que son > 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio (ULN) en un sujeto sin metástasis hepáticas, y niveles que son > 5 veces el ULN del laboratorio en un sujeto con metástasis hepáticas
• Tiene un nivel de bilirrubina total que es > 2 veces el ULN del laboratorio
• Tiene DLCO pulmonar < 60% de lo previsto
• Tiene infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Ha participado dentro de los 30 días, o participará simultáneamente, en otro estudio de vacuna o medicamento en investigación
• Tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 3 años.
• Tiene otra enfermedad médica o psiquiátrica grave, no maligna, significativa, aguda o crónica que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
• Tiene intolerancia conocida al 5-FU
• Ha participado previamente en un ensayo clínico GM-CT-01
• Tiene hipersensibilidad conocida a GM-CT-01 o cualquiera de sus componentes