- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00121303
Cytarabine and Daunorubicin With or Without Gemtuzumab Ozogamicin in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndromes
Randomised Induction and Post Induction Therapy in Older Patients (≥61 Years of Age) With Acute Myeloid Leukemia (AML) and Refractory Anemia With Excess Blasts (RAEB, RAEB-t)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and daunorubicin, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as gemtuzumab ozogamicin, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. It is not yet known whether cytarabine and daunorubicin followed by gemtuzumab ozogamicin is more effective than cytarabine and daunorubicin in treating acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndromes.
PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and two different doses of daunorubicin to see how well they work compared to cytarabine and daunorubicin followed by gemtuzumab ozogamicin in treating older patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndromes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the event-free and disease-free survival of older patients with acute myeloid leukemia, refractory anemia with excess blasts (RAEB), or RAEB in transformation treated with induction therapy comprising cytarabine in combination with two different doses of daunorubicin followed by cytarabine alone with or without post-induction therapy comprising gemtuzumab ozogamicin.
Secondary
- Compare the complete remission rate in patients treated with these regimens.
- Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Determine the probability of relapse and death during first complete remission in patients treated with post-induction gemtuzumab ozogamicin.
- Correlate prognostic factors (e.g., CD33 positivity, multidrug resistance phenotype, or cytogenetics) with probability of complete remission and overall, event-free, and disease-free survival of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and diagnosis (acute myeloid leukemia [AML] vs myelodysplastic syndromes [MDS]) for induction therapy. Patients are stratified according to participating center, diagnosis (AML vs MDS), induction treatment arm (I vs II), and response to induction therapy (complete remission [CR] vs no CR) for post-induction therapy.
Induction therapy (course 1): Patients are randomized to 1 of 2 induction treatment arms.
- Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-7 and daunorubicin IV over 3 hours on days 1-3.
- Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and daunorubicin as in arm I but at a higher dose.
Approximately 28-35 days after the start of course 1 (or sooner if the bone marrow shows evidence of resistant disease), patients in both arms proceed to course 2 of induction therapy.
- Induction therapy (course 2): All patients receive cytarabine IV over 6 hours twice daily on days 1-6.
After completion of course 2, patients undergo assessment of remission status. Patients who do not achieve CR are removed from the study. Patients achieving CR proceed to post-induction therapy and undergo a second randomization.
Post-induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 post-induction treatment arms.
- Arm I: Patients receive no further chemotherapy.
- Arm II: Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on days 1, 29, and 57 in the absence of disease relapse or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 2 years, every 4-6 months for 2 years, and then periodically thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients will be accrued for this study within 4-5 years.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
- North Hampshire Hospital
-
Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Gillingham Kent, England, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
Acute myeloid leukemia (AML)
M0-M2 or M4-M7 FAB subtype
- No AML with cytogenetic abnormality t(15;17) (M3)
- Patients with secondary AML progressing from prior myelodysplasia* or biphenotypic leukemia are eligible
Refractory anemia with excess blasts (RAEB) or RAEB in transformation
- International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5 NOTE: *Any prior hematological disease of ≥ 4 months duration
- No chronic myelogenous leukemia in blastic crisis
- No prior polycythemia rubra vera
- No primary myelofibrosis
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 61 and over
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- ALT and/or AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)*
- Bilirubin ≤ 2 times ULN* NOTE: *Unless elevation is caused by organ infiltration by AML
Renal
- Creatinine ≤ 2 times ULN* NOTE: *Unless elevation is caused by organ infiltration by AML
Cardiovascular
- No myocardial infarction within the past 6 months
- LVEF > 50% by MUGA, echocardiogram, or other methods
- No unstable angina
- No unstable cardiac arrhythmia
- No severe and/or uncontrolled hypertension
Other
- No uncontrolled diabetes
- No severe and/or uncontrolled infection
- No other severe and/or uncontrolled medical condition
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 6 months since prior chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- No prior induction therapy for AML or myelodysplastic syndromes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Arm A low dose Dauno
Induction 45 mg Dauno
|
|
Experimentální: ARM B high dose Dauno
Induction 90 mg Dauno
|
|
Žádný zásah: Arm 1 no further treatment
|
|
Experimentální: Arm 2 Mylotarg
Post induction treatment with Mylotarg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Event-free survival after induction therapy
|
Disease-free survival after maintenance therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Complete remission (CR) rate after induction therapy
|
Overall survival after induction therapy
|
Toxicity after induction therapy
|
Toxicity after maintenance therapy
|
Probability of relapse and death in first CR after maintenance therapy
|
Overall survival after maintenance therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan Kell, MRCPath, University Hospital of Wales
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
- de novo myelodysplastické syndromy
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- erytroleukémie dospělých (M6a)
- čistá erytroidní leukémie dospělých (M6b)
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Prekancerózní stavy
- Anémie, refrakterní
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Preleukémie
- Anémie, refrakterní, s nadměrnými výbuchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Gemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000433422
- SAKK-AML-43
- EU-20514
- HOVON-AML-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán