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Cytarabine and Daunorubicin With or Without Gemtuzumab Ozogamicin in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndromes

19. September 2016 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Randomised Induction and Post Induction Therapy in Older Patients (≥61 Years of Age) With Acute Myeloid Leukemia (AML) and Refractory Anemia With Excess Blasts (RAEB, RAEB-t)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and daunorubicin, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as gemtuzumab ozogamicin, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. It is not yet known whether cytarabine and daunorubicin followed by gemtuzumab ozogamicin is more effective than cytarabine and daunorubicin in treating acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndromes.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying cytarabine and two different doses of daunorubicin to see how well they work compared to cytarabine and daunorubicin followed by gemtuzumab ozogamicin in treating older patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndromes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the event-free and disease-free survival of older patients with acute myeloid leukemia, refractory anemia with excess blasts (RAEB), or RAEB in transformation treated with induction therapy comprising cytarabine in combination with two different doses of daunorubicin followed by cytarabine alone with or without post-induction therapy comprising gemtuzumab ozogamicin.

Secondary

  • Compare the complete remission rate in patients treated with these regimens.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Determine the probability of relapse and death during first complete remission in patients treated with post-induction gemtuzumab ozogamicin.
  • Correlate prognostic factors (e.g., CD33 positivity, multidrug resistance phenotype, or cytogenetics) with probability of complete remission and overall, event-free, and disease-free survival of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center and diagnosis (acute myeloid leukemia [AML] vs myelodysplastic syndromes [MDS]) for induction therapy. Patients are stratified according to participating center, diagnosis (AML vs MDS), induction treatment arm (I vs II), and response to induction therapy (complete remission [CR] vs no CR) for post-induction therapy.

  • Induction therapy (course 1): Patients are randomized to 1 of 2 induction treatment arms.

    • Arm I: Patients receive cytarabine IV continuously on days 1-7 and daunorubicin IV over 3 hours on days 1-3.
    • Arm II: Patients receive cytarabine as in arm I and daunorubicin as in arm I but at a higher dose.

Approximately 28-35 days after the start of course 1 (or sooner if the bone marrow shows evidence of resistant disease), patients in both arms proceed to course 2 of induction therapy.

  • Induction therapy (course 2): All patients receive cytarabine IV over 6 hours twice daily on days 1-6.

After completion of course 2, patients undergo assessment of remission status. Patients who do not achieve CR are removed from the study. Patients achieving CR proceed to post-induction therapy and undergo a second randomization.

  • Post-induction therapy: Patients are randomized to 1 of 2 post-induction treatment arms.

    • Arm I: Patients receive no further chemotherapy.
    • Arm II: Patients receive gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on days 1, 29, and 57 in the absence of disease relapse or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 2 years, every 4-6 months for 2 years, and then periodically thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 patients will be accrued for this study within 4-5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Gillingham Kent, England, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Acute myeloid leukemia (AML)

      • M0-M2 or M4-M7 FAB subtype

        • No AML with cytogenetic abnormality t(15;17) (M3)
      • Patients with secondary AML progressing from prior myelodysplasia* or biphenotypic leukemia are eligible

    • Refractory anemia with excess blasts (RAEB) or RAEB in transformation

      • International Prognostic Scoring System score ≥ 1.5 NOTE: *Any prior hematological disease of ≥ 4 months duration
  • No chronic myelogenous leukemia in blastic crisis
  • No prior polycythemia rubra vera
  • No primary myelofibrosis

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 61 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • ALT and/or AST ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)*
  • Bilirubin ≤ 2 times ULN* NOTE: *Unless elevation is caused by organ infiltration by AML

Renal

  • Creatinine ≤ 2 times ULN* NOTE: *Unless elevation is caused by organ infiltration by AML

Cardiovascular

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • LVEF > 50% by MUGA, echocardiogram, or other methods
  • No unstable angina
  • No unstable cardiac arrhythmia
  • No severe and/or uncontrolled hypertension

Other

  • No uncontrolled diabetes
  • No severe and/or uncontrolled infection
  • No other severe and/or uncontrolled medical condition

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 6 months since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior induction therapy for AML or myelodysplastic syndromes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A low dose Dauno
Induction 45 mg Dauno
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Experimental: ARM B high dose Dauno
Induction 90 mg Dauno
Arzneimittel: Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Kein Eingriff: Arm 1 no further treatment
Experimental: Arm 2 Mylotarg
Post induction treatment with Mylotarg
Arzneimittel: gemtuzumab ozogamicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Event-free survival after induction therapy
Disease-free survival after maintenance therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Complete remission (CR) rate after induction therapy
Overall survival after induction therapy
Toxicity after induction therapy
Toxicity after maintenance therapy
Probability of relapse and death in first CR after maintenance therapy
Overall survival after maintenance therapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Kell, MRCPath, University Hospital of Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000433422
  • SAKK-AML-43
  • EU-20514
  • HOVON-AML-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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