Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání valsartanu s amlodipinem u hypertenzních pacientů s glukózovou intolerancí

29. dubna 2013 aktualizováno: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University

Nový antihypertenzní cíl hypertenze s diabetem – studie hypertenze a ARB (NAGOYA-HEART)

Různá doporučení doporučovala inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptoru Ⅱ angiotenzinu (ARB) pro hypertenzní pacienty s diabetem na základě kardiálních a renoprotektivních účinků těchto léků. Tato doporučení však nebylo možné extrapolovat na japonské pacienty, protože Japonsko je známé jako země s nízkým výskytem onemocnění koronárních tepen a vysokým výskytem cerebrovaskulárních onemocnění. Kromě toho blokátory vápníkových kanálů (CCB) také chránily před renální funkcí, stejně jako ACE inhibitory u japonských diabetických pacientů s hypertenzí. Tato studie bude testovat, zda jsou ARB nebo CCB lepší v léčbě japonských diabetických hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8550
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza hypertenze
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu nebo poruchy glukózové tolerance

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace v posledních 6 měsících.
  • Užívání blokátoru kalciového kanálu za účelem anginy pectoris
  • Snížená ejekční frakce (< 40 %)
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Těžká hypertenze (> 200/110 mmHg) nebo sekundární hypertenze
  • Anamnéza mrtvice v posledních 6 měsících
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Odhadovaná doba přežití méně než 3 roky kvůli jiným podmínkám
  • Těhotná žena nebo možná těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Valsartan
Skupina s valsartanem léčená 80-160 mg valsartanu denně bez blokátorů Ca kanálů nebo ACE inhibitorů.
Lék: Valsartan
valsartan 80 až 160 mg denně
Aktivní komparátor: Amlodipin
Amlodipinová skupina léčená 5-10 mg amlodipinu denně bez ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů angiotenzinu.
Lék: Amlodipin
Amlodipin 5 až 10 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené kardiovaskulární příhody včetně fatálního nebo nefatálního infarktu myokardu, fatální nebo nefatální cévní mozkové příhody, přijetí z důvodu srdečního selhání, koronární intervence a náhlé srdeční smrti
Časové okno: Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
Minimálně 3 roky průměrné doby sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
totální smrt
Časové okno: Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
srdeční funkce hodnocená ultrasonograficky
Časové okno: Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
výskyt fibrilace/flutteru síní
Časové okno: Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
kontrola hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
funkce ledvin
Časové okno: Minimálně 3 roky průměrné doby sledování
Minimálně 3 roky průměrné doby sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit