Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av valsartan med amlodipin hos hypertensiva patienter med glukosintolerans

29 april 2013 uppdaterad av: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University

Det nya antihypertensiva målet för hypertoni med diabetes - studie av hypertensiva händelser och ARb-behandling (NAGOYA-HEART)

Olika riktlinjer rekommenderade angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin Ⅱ receptor-1-blockerare (ARB) för hypertonipatienter med diabetes på basis av dessa läkemedels hjärt- och renoskyddande effekter. Dessa rekommendationer kunde dock inte extrapoleras till japanska patienter, eftersom Japan har varit känt som ett land med låg förekomst av kranskärlssjukdom och hög förekomst av cerebrovaskulär sjukdom. Dessutom var kalciumkanalblockerare (CCB) också skyddande mot njurfunktion såväl som ACE-hämmare hos japanska diabetespatienter med hypertoni. Denna studie kommer att testa om ARB eller CCB är överlägsna vid behandling av japanska diabetespatienter med hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8550
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hypertoni
  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes eller nedsatt glukostolerans

Exklusions kriterier:

  • Historik av kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering under de senaste 6 månaderna.
  • Tar kalciumkanalblockerare för angina pectoris
  • Minskad ejektionsfraktion (< 40 %)
  • Andra eller tredje graden av atrioventrikulär blockering
  • Svår hypertoni (> 200/110 mmHg) eller sekundär hypertoni
  • Historik av stroke under de senaste 6 månaderna
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Beräknad överlevnadslängd mindre än 3 år på grund av andra tillstånd
  • Gravid kvinna eller möjligen gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valsartan
Valsartangrupp behandlad med 80-160 mg valsartan dagligen utan Ca-kanalblockerare eller ACE-hämmare.
Läkemedel: Valsartan
valsartan 80 till 160 mg dagligen
Aktiv komparator: Amlodipin
Amlodipingrupp behandlad med 5-10 mg amlodipin dagligen utan ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin 5 till 10 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatta kardiovaskulära händelser inklusive dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt, dödlig eller icke-dödlig stroke, inläggning på grund av hjärtsvikt, koronar intervention och plötslig hjärtdöd
Tidsram: Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total död
Tidsram: Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
hjärtfunktionen utvärderad med ultraljud
Tidsram: Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
förekomst av förmaksflimmer/fladder
Tidsram: Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
kontroll av blodsockret
Tidsram: Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
njurfunktion
Tidsram: Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod
Minst 3 års genomsnittlig uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagoya University

Utredare

  • Huvudutredare: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera