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Comparaison du valsartan avec l'amlodipine chez les patients hypertendus présentant une intolérance au glucose

29 avril 2013 mis à jour par: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University

Le nouvel objectif antihypertenseur de l'hYpertension associée au diabète - Étude sur les événements hypertensifs et le traitement ARb (NAGOYA-HEART)

Diverses lignes directrices recommandaient des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs Ⅱ de l'angiotensine (ARA) pour les patients hypertendus diabétiques sur la base des effets cardiaques et rénoprotecteurs de ces médicaments. Cependant, ces recommandations n'ont pas pu être extrapolées aux patients japonais, car le Japon est connu comme un pays avec une faible incidence de maladies coronariennes et une incidence élevée de maladies cérébrovasculaires. De plus, les bloqueurs des canaux calciques (CCB) protégeaient également la fonction rénale ainsi que les inhibiteurs de l'ECA chez les patients hypertendus diabétiques japonais. Cette étude testera si les ARA ou les CCB sont supérieurs dans le traitement des patients hypertendus diabétiques japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8550
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hypertension
  • Diagnostic clinique de diabète de type 2 ou d'intolérance au glucose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronarienne au cours des 6 derniers mois.
  • Prendre un inhibiteur calcique dans le but d'une angine de poitrine
  • Fraction d'éjection réduite (< 40 %)
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Hypertension sévère (> 200/110 mmHg) ou hypertension secondaire
  • Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dl
  • Durée de survie estimée inférieure à 3 ans en raison d'autres conditions
  • Femme enceinte ou éventuellement femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valsartan
Groupe valsartan traité avec 80 à 160 mg de valsartan par jour sans inhibiteurs calciques ni inhibiteurs de l'ECA.
Médicament: Valsartan
valsartan 80 à 160 mg par jour
Comparateur actif: Amlodipine
Groupe amlodipine traité avec 5 à 10 mg d'amlodipine par jour sans inhibiteurs de l'ECA ni antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 à 10 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiovasculaires composites, y compris infarctus du myocarde mortel ou non mortel, accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel, admission pour insuffisance cardiaque, intervention coronarienne et mort cardiaque subite
Délai: Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
Au moins 3 ans de période moyenne de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort totale
Délai: Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
fonction cardiaque évaluée par échographie
Délai: Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
incidence de fibrillation/flutter auriculaire
Délai: Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
contrôle de la glycémie
Délai: Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
fonction rénale
Délai: Au moins 3 ans de période moyenne de suivi
Au moins 3 ans de période moyenne de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagoya University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2005

Première publication (Estimation)

11 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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