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Comparação de valsartan com anlodipino em pacientes hipertensos com intolerância à glicose

29 de abril de 2013 atualizado por: TOYOAKI MUROHARA, Nagoya University

O novo objetivo anti-hipertensivo da hipertensão com diabetes - estudo de eventos hipertensivos e tratamento ARb (NAGOYA-HEART)

Várias diretrizes recomendaram inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueadores do receptor 1 da angiotensina Ⅱ (BRAs) para pacientes hipertensos com diabetes com base nos efeitos protetores cardíacos e reno dessas drogas. No entanto, essas recomendações não podem ser extrapoladas para pacientes japoneses, porque o Japão é conhecido como um país com baixa incidência de doença arterial coronariana e alta incidência de doença cerebrovascular. Além disso, os bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) também foram protetores contra a função renal, bem como os inibidores da ECA em pacientes hipertensos diabéticos japoneses. Este estudo testará se ARBs ou CCBs são superiores no tratamento de pacientes hipertensos diabéticos japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
        • Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão
  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 ou intolerância à glicose

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou revascularização coronária nos últimos 6 meses.
  • Tomando bloqueador dos canais de cálcio para fins de angina pectoris
  • Fração de ejeção reduzida (< 40%)
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Hipertensão grave (> 200/110 mmHg) ou hipertensão secundária
  • Histórico de AVC nos últimos 6 meses
  • Creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • Duração de sobrevida estimada inferior a 3 anos devido a outras condições
  • Mulher grávida ou possivelmente mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Valsartana
Grupo valsartan tratado com valsartan 80-160mg por dia sem bloqueadores dos canais de Ca ou inibidores da ECA.
Medicamento: Valsartana
valsartana 80 a 160 mg ao dia
Comparador Ativo: Amlodipina
Grupo amlodipina tratado com amlodipina 5-10mg por dia sem inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina.
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina 5 a 10 mg ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos cardiovasculares compostos, incluindo infarto do miocárdio fatal ou não fatal, acidente vascular cerebral fatal ou não fatal, internação por insuficiência cardíaca, intervenção coronária e morte súbita cardíaca
Prazo: Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte total
Prazo: Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
função cardíaca avaliada por ultrassonografia
Prazo: Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
incidência de fibrilação/flutter atrial
Prazo: Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
controle da glicemia
Prazo: Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
função renal
Prazo: Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento
Pelo menos 3 anos de período médio de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagoya University

Investigadores

  • Investigador principal: Toyoaki Murohara, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 169

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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