Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe psychiatrických symptomů během anti-HCV léčby

18. února 2010 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Profylaktická léčba psychopatologie související s Peginterferonem. Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účincích escitalopramu (Lexapro®) u pacientů léčených peginterferonem a ribavirinem (studie POPS)

Léčba chronické hepatitidy C peginterferonem a ribavirinem je vysoce účinná, ale brání ji psychopatologie vyvolaná peginterferonem.

Prevence peginterferonem indukované psychopatologie pomocí selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (paroxetin) se ukázala být účinná u pacientů léčených interferonem pro maligní onemocnění. Cílem je studovat účinky profylaktické léčby escitalopramem (další SSRI) na psychopatologii spojenou s peginterferonem u pacientů léčených peginterferonem a ribavirinem pro chronickou hepatitidu C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba chronické hepatitidy C peginterferonem a ribavirinem je vysoce účinná, ale brání ji psychopatologie vyvolaná peginterferonem.

Prevence peginterferonem indukované psychopatologie pomocí SSRI (paroxetin) se ukázala být účinná u pacientů léčených interferonem pro maligní onemocnění. Cílem je studovat účinky profylaktické léčby escitalopramem na psychopatologii spojenou s peginterferonem u pacientů léčených peginterferonem a ribavirinem pro chronickou hepatitidu C.

Design: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny, maximálně 40 pacientů na rameno. Pacienti, kteří začínají s peginterferonem a ribavirinem, budou randomizováni k léčbě escitalopramem 10 mg denně (avšak 5 mg v prvních dvou týdnech) nebo placebem.

Populace ve studii a výběr: do studie bude zahrnuto osmdesát pacientů užívajících peginterferon alfa-2a (Pegasys 180 mikrogramů) a ribavirin (Copegus 400 mg dvakrát denně).

Cíle studie:

  1. zhodnotit, zda profylaktická léčba escitalopramem významně zabraňuje výskytu psychiatrických poruch vyvolaných peginterferonem; definováno jako zvýšení o dva body na hodnotících škálách založených na pozorovateli odrážející úzkost (BAS: BriefAnxietyScale), ztrátu koncentrace, depresi a ztrátu kontroly impulzů (Montgomery a Asberg Depression Rating Scale: MADRS), a
  2. k posouzení frekvence velké deprese podle kritérií DSM IV u pacientů léčených escitalopramem a placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100DD
        • AMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus MC University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Důkaz chronické hepatitidy C detekovatelnou HCV-DNA v séru
  • Hepatitida C genotyp 1,2,3 nebo 4
  • Indikace k antivirové léčbě hepatitidy C dle aktuálních klinických doporučení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii
  • Abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  • Přítomnost kontraindikací pro antivirovou léčbu
  • Souběžná diagnóza psychiatrické osy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM IV), jako přítomnost závažné depresivní epizody, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy.
  • Současné užívání psychofarmak, jako jsou inhibitory MAO, třezalka tečkovaná, lithium a 5 HT-agonisté a antiepileptika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Jiný: Placebo
Aktivní komparátor: 1
Lék: Escitalopram
OD 5 mg po dobu 2 týdnů; OD 10 mg po dobu 24 týdnů; OD 5 mg po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt peginterferonem indukované psychiatrické poruchy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt velké deprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J De Knegt, MD, Erasmus MC University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV05-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit