Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykiatristen oireiden ehkäisy HCV-hoidon aikana

torstai 18. helmikuuta 2010 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Peginterferoniin liittyvän psykopatologian profylaktinen hoito. Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus escitalopraamin (Lexapro®) vaikutuksista peginterferonilla ja ribaviriinilla hoidetuilla potilailla (POPS-tutkimus)

Kroonisen C-hepatiitin hoito peginterferonilla ja ribaviriinilla on erittäin tehokasta, mutta sitä haittaa peginterferonin aiheuttama psykopatologia.

Peginterferonin aiheuttaman psykopatologian ehkäisyn selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI:t) (paroksetiini) on osoitettu olevan tehokas potilailla, joita hoidetaan interferonilla pahanlaatuiseen sairauteen. Tavoitteena on tutkia essitalopraami (toinen SSRI) profylaktisen hoidon vaikutuksia peginterferoniin liittyvään psykopatologiaan potilailla, joita hoidetaan peginterferonilla ja ribaviriinilla krooniseen C-hepatiittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen C-hepatiitin hoito peginterferonilla ja ribaviriinilla on erittäin tehokasta, mutta sitä haittaa peginterferonin aiheuttama psykopatologia.

Peginterferonin aiheuttaman psykopatologian ehkäisyn SSRI-lääkkeillä (paroksetiini) on osoitettu olevan tehokas potilailla, joita hoidetaan interferonilla pahanlaatuiseen sairauteen. Tavoitteena on tutkia essitalopraami profylaktisen hoidon vaikutuksia peginterferoniin liittyvään psykopatologiaan potilailla, joita hoidetaan peginterferonilla ja ribaviriinilla krooniseen C-hepatiittiin.

Suunnittelu: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla, enintään 40 potilasta käsissä. Potilaat, alkaen peginterferonista ja ribaviriinista, satunnaistetaan saamaan essitalopraamihoitoa 10 mg päivässä (kuitenkin 5 mg kahden ensimmäisen viikon aikana) tai lumelääkettä.

Tutkimuspopulaatio ja valinta: 80 potilasta, jotka saavat peginterferoni alfa-2a:ta (Pegasys 180 mikrogrammaa) ja ribaviriinia (Copegus 400 mg kahdesti vuorokaudessa), otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. arvioida, välttääkö essitalopraami profylaktinen hoito merkittävästi peginterferonin aiheuttamien psykiatristen häiriöiden esiintymisen; määritellään kahden pisteen lisäyksenä havainnointiin perustuvilla luokitusasteikoilla, jotka heijastavat ahdistusta (BAS:BriefAnxietyScale), keskittymiskyvyn menetystä, masennusta ja impulssihallinnan menetystä (Montgomeryn ja Asbergin masennusluokitusasteikko: MADRS) ja
  2. arvioida vakavan masennuksen esiintymistiheyttä DSM IV -kriteerien mukaan essitalopraamia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100DD
        • AMC
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus MC University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä havaittavissa olevan seerumin HCV-DNA:n perusteella
  • Hepatiitti C genotyyppi 1, 2, 3 tai 4
  • Käyttöaihe hepatiitti C:n antiviraaliseen hoitoon nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai muu näyttö vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta tilasta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
  • Epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
  • Antiviraalisen hoidon vasta-aiheet
  • Samanaikainen psykiatrinen akselin I -diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM IV) kriteerien mukaan vakavan masennusjakson, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön esiintymisenä.
  • Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten MAO-estäjien, mäkikuisman, litiumin ja 5HT-agonistien sekä epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Muut: Plasebo
Active Comparator: 1
Lääke: Escitalopraami
OD 5 mg 2 viikon ajan; OD 10 mg 24 viikon ajan; OD 5 mg 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Peginterferonin aiheuttaman psykiatrinen häiriön esiintyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vakavan masennuksen esiintyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J De Knegt, MD, Erasmus MC University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCV05-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa