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Profilaxia de sintomas psiquiátricos durante o tratamento anti-HCV

18 de fevereiro de 2010 atualizado por: Foundation for Liver Research

Tratamento profilático da psicopatologia associada ao peginterferon. Um estudo duplo-cego controlado por placebo sobre os efeitos do escitalopram (Lexapro®) em pacientes tratados com peginterferon e ribavirina (estudo POPS)

O tratamento da hepatite C crônica com peginterferon e ribavirina é altamente eficaz, mas é dificultado pela psicopatologia induzida pelo peginterferon.

A prevenção da psicopatologia induzida pelo peginterferon com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (paroxetina) demonstrou ser eficaz em pacientes tratados com interferon para doenças malignas. O objetivo é estudar os efeitos do tratamento profilático com escitalopram (outro ISRS) na psicopatologia associada ao peginterferon em pacientes tratados com peginterferon e ribavirina para hepatite crônica C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da hepatite C crônica com peginterferon e ribavirina é altamente eficaz, mas é dificultado pela psicopatologia induzida pelo peginterferon.

A prevenção da psicopatologia induzida pelo peginterferon com ISRSs (paroxetina) tem se mostrado eficaz em pacientes tratados com interferon para doenças malignas. O objetivo é estudar os efeitos do tratamento profilático com escitalopram na psicopatologia associada ao peginterferon em pacientes tratados com peginterferon e ribavirina para hepatite crônica C.

Projeto: ensaio duplo-cego, randomizado e controlado com dois braços, máximo de 40 pacientes por braço. Os pacientes, começando com peginterferon e ribavirina, serão randomizados para receber terapia com escitalopram 10 mg por dia (porém, 5 mg nas primeiras duas semanas) ou placebo.

População do estudo e seleção: oitenta pacientes recebendo peginterferon alfa-2a (Pegasys 180 microgramas) e ribavirina (Copegus 400 mg duas vezes ao dia) serão incluídos no estudo.

Objetivos do estudo:

  1. avaliar se o tratamento profilático com escitalopram evita significativamente a ocorrência de distúrbios psiquiátricos induzidos pelo peginterferon; definido como um aumento de dois pontos nas escalas de classificação baseadas no observador refletindo ansiedade (BAS:BriefAnxietyScale), perda de concentração, depressão e perda de controle de impulso (Montgomery e Asberg Depression Rating Scale: MADRS) e
  2. avaliar a frequência de depressão maior de acordo com os critérios do DSM IV, nos pacientes tratados com escitalopram e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100DD
        • AMC
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus MC University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos de idade
  • Evidência de hepatite C crônica por HCV-DNA sérico detectável
  • Hepatite C genótipo 1,2,3 ou 4
  • Indicação para terapia antiviral da hepatite C de acordo com as diretrizes clínicas atuais
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que tornaria o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) anormal
  • Presença de contra-indicações para terapia antiviral
  • Diagnóstico concomitante do eixo psiquiátrico I de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM IV), como a presença de um episódio depressivo maior, transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
  • Uso concomitante de drogas psicotrópicas, como inibidores da MAO, erva de São João, lítio e 5-HT-agonistas e antiepilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Outro: Placebo
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Escitalopram
OD 5mg por 2 semanas; OD 10mg por 24 semanas; OD 5mg por 2 semanas
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ocorrência de distúrbio psiquiátrico induzido por peginterferon

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ocorrência de depressão maior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Foundation for Liver Research

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J De Knegt, MD, Erasmus MC University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCV05-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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