Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin NovoRapid versus Actrapid v léčbě pacientů s diabetem 1. typu během denní úpravy dávky inzulinu

10. října 2006 aktualizováno: Odense University Hospital

Je Insulin NovoRapid lepší než Actrapid pro léčbu diabetiků 1. typu, když se současně denně upravuje dávka inzulínu?

Hlavním účelem studie je prozkoumat příčinu sníženého počtu hypoglykemických záchvatů u pacientů s diabetem 1. typu, když po určitou dobu užívali Insulin Aspart při jídle společně s NPH inzulinem ráno a večer a kdy v jiném období času, používání lidského rychle působícího inzulínu při jídle a inzulínu NPH ráno a večer, a když pacienti v obou obdobích současně užívají inzulín navíc při jídle, pokud jsou před jídlem zjištěny vysoké hodnoty glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu léčený inzulinem čtyřikrát denně (bazální bolusová léčba) alespoň tři měsíce před screeningem.
  • Věk: 18-60 let
  • BMI: 18-27,5
  • Žádná nefro- nebo neuropatie; tj. S-kreatinin pod 120 μmol/l a normální monofilamentní vyšetření
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět během období vyšetřování
  • Snížený zrak; tj. visus > 0,3 hodnocený při posledním očním vyšetření.
  • Pacient postrádající schopnost vnímat citlivost na inzulín
  • Závažné konkurenční onemocnění, tedy onemocnění srdce, těžké poškození jater nebo plic, závažné psychiatrické onemocnění.
  • Podezření na zneužívání nebo nedodržování předpisů
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas inzulinu regulovaný jídlem dva vrcholy po dvou intervenčních obdobích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iben B. Jacobsen, MD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin NovoRapid versus Actrapid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit