- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00194623
Botox jako léčba syndromu chronické mužské pánevní bolesti
Botox (botulotoxin A) jako léčba syndromu chronické mužské pánevní bolesti: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Předpokládá se, že syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) postihuje přibližně 8 % mužů ve věku 18 let a starších. Pacienti s tímto stavem pociťují bolest v perineu, genitáliích a konečníku. S tím souvisí také vyprazdňování, sexuální a ejakulační dysfunkce. Má se za to, že dopad na pohodu pacienta je ekvivalentní pacientům s městnavým srdečním selháním. Etiologie tohoto stavu není známa, proto je léčba velmi obtížná. Výzkumníci sledovali infekční příčinu nemoci; nicméně, studie nedokázaly podložit tuto teorii. Přesto je hlavní léčbou nabízenou pacientům dlouhodobá antibiotická terapie. Výsledky této léčebné modality byly neuspokojivé.
Jiné skupiny předpokládají, že symptomy CPPS mohou být sekundární k neuromuskulárním faktorům. Některé studie prokázaly zvýšení svalového tonu pánve. Manévry jako masáž prostaty a masáž zvedače prokázaly určitý přínos při zmírňování příznaků. Léčba alfa-blokátory k relaxaci hladkého svalstva prostaty přinesla u části pacientů zlepšení. Použití generalizovaných svalových relaxancií přineslo průměrné výsledky.
Mnohé z těchto neuromuskulárních léčebných postupů jsou však generalizované a nezaměřují se přímo na perineální svalstvo. Předpokládá se, že křeč perineálních svalů vyvolaná neznámými škodlivými podněty (např. infekce) způsobují bolest a příznaky CPPS. V našem centru jsme provedli pilotní studie s použitím botulotoxinu A. Čtyři pacienti byli léčeni Botoxem“. 100 U bylo injikováno do tří míst ve střední čáře m. bulbocavernosus. Bulbocavernózní sval je snadno přístupný a sdílí inervaci s pánevním svalstvem. Reakce pacienta na medikaci byla měřena pomocí stupnice bolesti NIH Prostatitis a také stupnice bolesti prostatitidy University of Washington. Všichni pacienti hlásili ústup příznaků. Remise trvala 10-12 týdnů. Žádný pacient nehlásil nežádoucí účinky.
HYPOTÉZA
Botulotoxin A je účinný při léčbě syndromu chronické pánevní bolesti u mužů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 Pacient zkontroluje a podepíše formulář souhlasu se studií. Subjekt bude požádán o vyplnění dotazníků. Poté bude pacient požádán, aby podal vzorek spermatu.
Návštěva 2 (1 týden po návštěvě I) Před touto návštěvou bude pacient randomizován buď k aktivní medikaci nebo placebu. Nejprve pacient podstoupí fyzické vyšetření včetně genitálního a rektálního vyšetření. Poté bude pacient přiveden do místnosti a umístěn do litotomické polohy. Perineum bude připraveno roztokem jódu. V perineu budou umístěny EMG elektrody a zem. Tři orientační body (1. uprostřed m. bulbospongiosus; 2. perineální tělo; 3. plocha ve stejné vzdálenosti od 1 a 2) bude označena pomocí kožní značky. EMG jehla bude umístěna do každého orientačního bodu a pacient bude požádán, aby stlačil perineální svaly. Jakmile budou na správném místě, bude do těchto orientačních bodů distribuováno 1,3 cm3 léku (aktivní lék nebo placebo). Zbývajících 2,6 ccs bude injikováno do 2 dalších bolestivých míst pánevního svalu podle fyzického vyšetření. Poté bude oblast jemně masírována.
Pošta za měsíc po vstřikování:
Pacientovi bude zaslán balíček obsahující následné dotazníky.
- Pošta za měsíc po vstřikování: Stejné jako 1 měsíc po návštěvě vstřiku.
- Měsíc po návštěvě (návštěva 3) Nejprve bude subjekt požádán o vyplnění následných dotazníků. Dále bude provedeno fyzické vyšetření a masáž prostaty a odebrány exprimované prostatické sekrety. Nakonec bude subjekt požádán, aby poskytl vzorek spermatu.
Volitelná otevřená studie pro pacienty randomizované do sekce s placebem:
Otevřená injekční návštěva (návštěva 4) Injekce otevřeného botoxu jako při návštěvě 2.
Pošta za měsíc Open Label injekce Botox:
Pacientovi bude zaslán balíček obsahující následné dotazníky.
Pošta za měsíc Open Label injekce Botox:
Stejné jako 1 měsíc po vstřikování pošty.
- Měsíc po návštěvě otevřené injekce štítku:
Stejně jako návštěva 3.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a starší
- Anamnéza syndromu chronické pánevní bolesti (NIH typ IIIA a IIIB) po dobu nejméně 3 měsíců
- Žádná antibiotika nebo nová léčba prostatitidy po dobu nejméně 30 dnů
- Byl získán písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
- Subjekt má závažnost/stadium onemocnění: oblasti bolesti musí zahrnovat perineum.
- Požadované laboratorní nálezy: negativní kultivace moči.
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná infekce močových cest
- Bakterie izolované na prostatě ze segmentálních kultur moči
- Bolest z jiného zdroje v genitourinárním traktu (např. ledvinová kolika)
- Genitourinární (GU) malignita
- Historie záření do GU traktu
- Předchozí nebo současná botuloterapie
- Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli studovaný lék (Botox, lidokain)
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, poranění míchy nebo jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárním přenosem
- Současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo látek, které interferují s neuromuskulárním přenosem
- Hluboká atrofie nebo nadměrná slabost svalů, které mají být injikovány
- Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii léčiv
- Je zjevně psychotický nebo sebevražedný.
- Má pooperační bolesti
- Má pouze bolesti zad nebo konečníku.
- Byl léčen na prostatu, močový měchýř, ledviny nebo jinou genitourinární malignitu
- V minulosti nebo v současné době podstupuje radiační terapii
- Má v anamnéze genitourinární tuberkulózu
- V současné době užívá antibiotika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
NIH-CPSI - skóre bolesti po 3 měsících sledování po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre AUA při sledování 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Berger, MD, Professor of Urology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Syndrom
- Somatoformní poruchy
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 02-5458-A 04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom chronické mužské pánevní bolesti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
Klinické studie na Botulotoxin A (Botox)
-
Medy-ToxDokončeno
-
Henry Ford Health SystemDokončeno
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Northwestern UniversityAktivní, ne nábor
-
Abdel-Maguid RamzyDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýGlabelární linie | Crow's Feet Lines
-
Ju Seok RyuDokončenoDětská mozková obrnaKorejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Neznámý