Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k hodnocení gemcitabinu a etoposidu pro lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu pankreatu

31. května 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals
Rakovina slinivky je zničující onemocnění. Předchozí výzkum ukazuje korelaci mezi specifickou změnou onkogenu (ras-mutace) a zvýšenou citlivostí na dvě kombinované chemoterapeutické léky: gemcitabin a etoposid. Tato studie fáze II vyhodnotí tuto kombinaci léků pro lokálně pokročilý a metastatický karcinom slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie fáze II hodnotící potenciální přínosy kombinace gemcitabinu a etoposidu v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Studie se zúčastní přibližně 30–40 dospělých pacientů s rakovinou slinivky břišní. Bude hodnocena míra odpovědi, trvání odpovědi, celkové přežití, kvalita života a toxicita spojená s kombinovanou terapií.

Primární cíl Zhodnotit míru odpovědi u pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem pankreatu, dříve neléčených chemoterapií s výjimkou 5FU podávaného jako součást adjuvantního režimu, kteří dostávají kombinovanou terapii gemcitabin-etoposid.

Sekundární cíle 1. Vyhodnotit trvání odpovědi v definované studijní populaci. 2. Zhodnotit celkové přežití. 3. Vyhodnotit kvalitu života spojenou s touto léčebnou kombinací. 4. Popsat profil toxicity. 5. Shromáždit klinické vzorky z definované studované populace pro vyhodnocení potenciálních molekulárních korelátů diagnózy, progrese onemocnění, výsledků léčby, přežití a/nebo toxicity spojené s léčbou pomocí proteomických a mikročipových technologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu.
  • Pacienti mohli dříve podstoupit imunoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok, ale musí být déle než 4 týdny mimo terapii a musí se plně zotavit z jejích účinků.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít jednorozměrná měření, která lze získat pomocí kritérií RECIST (viz příloha protokolu E).
  • Karnofsky Performance Scale musí být 50 nebo lepší (viz příloha protokolu A).

  • Pacient musí mít následující hematologické a chemické parametry:

    • ANC > 1 000 buněk/mm3
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Krevní destičky > 100 000 buněk/mm3
    • SGOT/SGPT < 3 x normální, pokud není známo postižení jater. Pak musí být < 5x normální.
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou metodu antikoncepce.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň osm (8) týdnů.
  • Před vstupem do studie je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie s výjimkou 5FU podávané jako součást adjuvantního režimu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Souběžná radiační terapie.
  • Pacienti s jinými aktivními novotvary nejsou způsobilí.
  • Pacienti se závažnými aktivními infekcemi nebo jinými základními zdravotními stavy, které by narušily jejich schopnost dostávat předepsanou léčbu.

Kritéria pro diagnostiku onemocnění a stádium:

  • Pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu pankreatu pomocí standardních patologických kritérií.
  • Inscenace bude probíhat podle kritérií AJCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení míry odezvy
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dobu trvání odpovědi
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia
Zhodnotit celkové přežití
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia
Popsat profil toxicity
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Mercy Health System
Van Andel Research Institute
Munson Medical Center
Battle Creek Health System
Metropolitan Hospital, Michigan
Mecosta County General Hospital
Saint Mary's Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Lange, MD, Grand Rapids Clinical Oncology Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VARI-002-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin, Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit