Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy mające na celu ocenę gemcytabiny i etopozydu w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals
Rak trzustki to wyniszczająca choroba. Poprzednie badania wykazały korelację między specyficzną zmianą onkogenu (mutacja ras) a zwiększoną wrażliwością na dwa połączone chemioterapeutyki: gemcytabinę i etopozyd. To badanie fazy II oceni tę kombinację leków pod kątem miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II oceniające potencjalne korzyści z połączenia gemcytabiny i etopozydu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. W badaniu weźmie udział około 30-40 dorosłych pacjentów z rakiem trzustki. Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, jakość życia i toksyczność związana z terapią skojarzoną.

Cel główny Ocena odsetka odpowiedzi pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem trzustki, nieleczonych wcześniej chemioterapią z wyjątkiem 5FU podawanego w ramach schematu uzupełniającego, otrzymujących terapię skojarzoną gemcytabina-etopozyd.

Cele drugorzędne 1. Ocena czasu trwania odpowiedzi w zdefiniowanej badanej populacji. 2. Ocena przeżycia całkowitego. 3. Ocena jakości życia związanej z tą kombinacją leczenia. 4. Opisanie profilu toksyczności. 5. Pobieranie próbek klinicznych z określonej badanej populacji w celu oceny potencjalnych molekularnych korelatów diagnozy, postępu choroby, wyników leczenia, przeżycia i/lub toksyczności związanej z leczeniem za pomocą technologii proteomicznych i mikromacierzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej immunoterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny, ale muszą być > 4 tygodnie po zakończeniu terapii i całkowicie wyleczyć się z jej skutków.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć jednowymiarowe pomiary, które można uzyskać przy użyciu kryteriów RECIST (patrz Załącznik E do Protokołu).
  • Skala Karnofsky'ego musi wynosić 50 lub więcej (patrz Protokół Załącznik A).

  • Pacjent musi mieć następujące parametry hematologiczne i chemiczne:

    • ANC > 1000 komórek/mm3
    • Hemoglobina > 9 g/dl
    • Płytki > 100 000 komórek/mm3
    • SGOT/SGPT < 3 x normalne, chyba że rozpoznano zajęcie wątroby. Wtedy muszą być <5x normalne.
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej osiem (8) tygodni.
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z wyjątkiem 5FU podana jako część schematu uzupełniającego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Jednoczesna radioterapia.
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami lub innymi współistniejącymi schorzeniami, które mogłyby upośledzać ich zdolność do otrzymywania przepisanego leczenia.

Kryteria diagnostyczne i stopień zaawansowania choroby:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki przy użyciu standardowych kryteriów patologicznych.
  • Inscenizacja będzie zgodna z kryteriami AJCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby opisać profil toksyczności
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Mercy Health System
Van Andel Research Institute
Munson Medical Center
Battle Creek Health System
Metropolitan Hospital, Michigan
Mecosta County General Hospital
Saint Mary's Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Lange, MD, Grand Rapids Clinical Oncology Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VARI-002-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina, etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj