Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å evaluere gemcitabin og etoposid for lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

31. mai 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
Bukspyttkjertelkreft er en ødeleggende sykdom. Tidligere forskning viser en sammenheng mellom en spesifikk onkogenendring (ras-mutasjon) og økt følsomhet for to kjemoterapimedisiner kombinert: gemcitabin og etoposid. Denne fase II-studien vil evaluere denne medikamentkombinasjonen for lokalt avansert og metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Fase II enarmet studie som evaluerer potensielle fordeler ved kombinasjonen gemcitabin og etoposid i behandlingen av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Studien vil involvere cirka 30-40 voksne pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Responsrate, varighet av respons, total overlevelse, livskvalitet og toksisitet knyttet til kombinasjonsbehandlingen vil bli evaluert.

Primært mål Å evaluere responsraten til pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen, tidligere ubehandlet med kjemoterapi med unntak av 5FU gitt som en del av et adjuvant regime, som får gemcitabin-etoposid kombinasjonsbehandling.

Sekundære mål 1. For å evaluere varigheten av responsen i den definerte studiepopulasjonen. 2. For å evaluere den totale overlevelsen. 3. For å evaluere livskvaliteten forbundet med denne behandlingskombinasjonen.4. For å beskrive toksisitetsprofilen. 5. Å samle inn kliniske prøver fra den definerte studiepopulasjonen for evaluering av potensielle molekylære korrelater av diagnose, sykdomsprogresjon, behandlingsresultater, overlevelse og/eller behandlingsassosiert toksisitet ved hjelp av proteomikk og mikroarray-teknologier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter kan ha mottatt immunterapi, strålebehandling eller kirurgi tidligere, men må være > 4 uker ute av behandlingen og ha kommet seg helt etter effektene.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha endimensjonale målinger som kan oppnås ved å bruke RECIST-kriterier (se protokollvedlegg E).
  • Karnofskys ytelsesskala må være 50 eller bedre (se Protokollvedlegg A).

  • Pasienten må ha følgende hematologiske og kjemiske parametere:

    • ANC > 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin > 9 g/dL
    • Blodplater > 100 000 celler/mm3
    • SGOT/SGPT < 3 x normal, med mindre det er kjent leverpåvirkning. Da må de være < 5x normale.
    • Bilirubin < 2,0 mg/dL
    • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptert prevensjonsmetode.
  • Pasienten må ha en forventet levetid på minst åtte (8) uker.
  • Et signert informert samtykke må innhentes før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi med unntak av 5FU gitt som en del av et adjuvant regime.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Samtidig strålebehandling.
  • Pasienter med andre aktive neoplasmer er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner eller andre underliggende medisinske tilstander, som vil svekke deres evne til å motta behandlingen som foreskrevet.

Sykdomsdiagnostiske kriterier og stadieinndeling:

  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved bruk av standard patologiske kriterier.
  • Iscenesettelsen vil være i henhold til AJCC-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere svarprosenten
Tidsramme: studieavslutning
studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere varigheten av responsen
Tidsramme: studieavslutning
studieavslutning
For å evaluere den totale overlevelsen
Tidsramme: studieavslutning
studieavslutning
For å vurdere livskvaliteten
Tidsramme: studieavslutning
studieavslutning
For å beskrive toksisitetsprofilen
Tidsramme: studieavslutning
studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Mercy Health System
Van Andel Research Institute
Munson Medical Center
Battle Creek Health System
Metropolitan Hospital, Michigan
Mecosta County General Hospital
Saint Mary's Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Lange, MD, Grand Rapids Clinical Oncology Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VARI-002-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin, Etoposid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere