Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg til evaluering af gemcitabin og etoposid for lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

31. maj 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals
Kræft i bugspytkirtlen er en ødelæggende sygdom. Tidligere forskning viser en sammenhæng mellem en specifik onkogen ændring (ras-mutation) og øget følsomhed over for to kemoterapilægemidler kombineret: gemcitabin og etoposid. Dette fase II-forsøg vil evaluere denne lægemiddelkombination for lokalt fremskreden og metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II enkeltarmet studie, der evaluerer potentielle fordele ved kombinationen gemcitabin og etoposid i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Undersøgelsen vil involvere cirka 30-40 voksne patienter med bugspytkirtelkræft. Responsrate, varighed af respons, samlet overlevelse, livskvalitet og toksicitet forbundet med kombinationsbehandlingen vil blive evalueret.

Primært mål At evaluere responsraten for patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft, tidligere ubehandlet med kemoterapi med undtagelse af 5FU givet som en del af et adjuverende regime, som får gemcitabin-etoposid kombinationsbehandling.

Sekundære mål 1. For at evaluere varigheden af ​​respons i den definerede undersøgelsespopulation. 2. At evaluere den samlede overlevelse. 3. At evaluere livskvaliteten forbundet med denne behandlingskombination.4. At beskrive toksicitetsprofilen. 5. At indsamle kliniske prøver fra den definerede undersøgelsespopulation til evaluering af potentielle molekylære korrelater af diagnose, sygdomsprogression, behandlingsresultater, overlevelse og/eller behandlingsassocieret toksicitet ved hjælp af proteomik og mikroarray-teknologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienter kan have modtaget tidligere immunterapi, strålebehandling eller kirurgi, men skal være > 4 uger ude af behandlingen og være kommet sig fuldstændigt efter dens virkninger.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter skal have endimensionelle målinger, der kan opnås ved hjælp af RECIST-kriterier (se protokolbilag E).
  • Karnofsky Performance Scale skal være 50 eller bedre (se protokolbilag A).

  • Patienten skal have følgende hæmatologiske og kemiske parametre:

    • ANC > 1.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin > 9 g/dL
    • Blodplader > 100.000 celler/mm3
    • SGOT/SGPT < 3 x normal, medmindre der er kendt leverpåvirkning. Så skal de være < 5x normale.
    • Bilirubin < 2,0 mg/dL
    • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kvinder inden for de fødedygtige år skal bruge en accepteret præventionsmetode.
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst otte (8) uger.
  • Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med undtagelse af 5FU givet som en del af et adjuverende regime.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtidig strålebehandling.
  • Patienter med andre aktive neoplasmer er ikke kvalificerede.
  • Patienter med alvorlige aktive infektioner eller andre underliggende medicinske tilstande, som ville forringe deres evne til at modtage behandlingen som foreskrevet.

Sygdomsdiagnostiske kriterier og stadieinddeling:

  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen ved brug af standard patologiske kriterier.
  • Iscenesættelse vil være i henhold til AJCC-kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere svarprocenten
Tidsramme: studieafslutning
studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere varigheden af ​​svaret
Tidsramme: studieafslutning
studieafslutning
At evaluere den samlede overlevelse
Tidsramme: studieafslutning
studieafslutning
At vurdere livskvaliteten
Tidsramme: studieafslutning
studieafslutning
For at beskrive toksicitetsprofilen
Tidsramme: studieafslutning
studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Mercy Health System
Van Andel Research Institute
Munson Medical Center
Battle Creek Health System
Metropolitan Hospital, Michigan
Mecosta County General Hospital
Saint Mary's Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Lange, MD, Grand Rapids Clinical Oncology Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VARI-002-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner