Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a gemcitabin és az etopozid lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrák esetén történő értékelésére

2023. május 31. frissítette: Spectrum Health Hospitals
A hasnyálmirigyrák pusztító betegség. Korábbi kutatások összefüggést mutattak ki egy specifikus onkogén változás (ras-mutáció) és a két kemoterápiás gyógyszerrel kombinált fokozott érzékenység között: a gemcitabinnal és az etopoziddal. Ez a II. fázisú vizsgálat ezt a gyógyszerkombinációt lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigyrák esetén értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egykarú vizsgálat, amely a gemcitabin és etopozid kombináció lehetséges előnyeit értékeli lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében. A vizsgálatban körülbelül 30-40 hasnyálmirigyrákos felnőtt beteg vesz részt. Értékelni kell a válaszarányt, a válasz időtartamát, a teljes túlélést, az életminőséget és a kombinációs terápiával kapcsolatos toxicitást.

Elsődleges cél A gemcitabin-etopozid kombinációs terápiában részesülő, szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrákban szenvedő, korábban kemoterápiával nem kezelt betegek válaszarányának értékelése, kivéve az adjuváns kezelés részeként adott 5FU-t.

Másodlagos célok 1. A válasz időtartamának értékelése a meghatározott vizsgálati populációban. 2. A teljes túlélés értékelése. 3. A kezelési kombinációhoz kapcsolódó életminőség értékelése. 4. A toxicitási profil leírása. 5. Klinikai minták gyűjtése a meghatározott vizsgálati populációból a diagnózis, a betegség progressziója, a kezelési eredmények, a túlélés és/vagy a kezeléssel összefüggő toxicitás potenciális molekuláris korrelációinak kiértékelésére proteomika és microarray technológiák segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban immunterápiában, sugárterápiában vagy műtétben részesültek, de legalább 4 héttel túl kell lenniük a kezeléstől, és teljesen felépülniük kell annak hatásaiból.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeknek rendelkezniük kell egydimenziós mérésekkel, amelyek a RECIST kritériumok alapján érhetők el (lásd az E protokoll mellékletet).
  • A Karnofsky teljesítményskálának 50-es vagy jobbnak kell lennie (lásd az A protokoll mellékletet).

  • A betegnek a következő hematológiai és kémiai paraméterekkel kell rendelkeznie:

    • ANC > 1000 cella/mm3
    • Hemoglobin > 9 g/dl
    • Vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
    • SGOT/SGPT < a normál 3-szorosa, kivéve, ha ismert a máj érintettsége. Ekkor a normál 5-szörösénél kisebbnek kell lenniük.
    • Bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • A beteg várható élettartama legalább nyolc (8) hét.
  • A tanulmányba való belépés előtt aláírt, tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, kivéve az adjuváns kezelés részeként adott 5FU-t.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Egyidejű sugárterápia.
  • Más aktív neoplazmában szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Súlyos aktív fertőzésben vagy egyéb alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek rontják az előírt kezelésben való részvételi képességüket.

Betegségdiagnosztikai kritériumok és stádium:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiai diagnózissal kell rendelkezniük a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával, szabványos patológiai kritériumok alapján.
  • A rendezés az AJCC kritériumai szerint történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadási arány értékeléséhez
Időkeret: tanulmány befejezése
tanulmány befejezése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartamának értékelése
Időkeret: tanulmány befejezése
tanulmány befejezése
Az általános túlélés értékelésére
Időkeret: tanulmány befejezése
tanulmány befejezése
Az életminőség értékelésére
Időkeret: tanulmány befejezése
tanulmány befejezése
A toxicitási profil leírása
Időkeret: tanulmány befejezése
tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Mercy Health System
Van Andel Research Institute
Munson Medical Center
Battle Creek Health System
Metropolitan Hospital, Michigan
Mecosta County General Hospital
Saint Mary's Health Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Lange, MD, Grand Rapids Clinical Oncology Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VARI-002-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine, Etoposide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel