Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace propofolu u obézních pacientů

15. října 2009 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Přesné dávkování anestetik během operace je důležité. Obvykle je toho dosaženo pečlivým sledováním pacienta, ale nový monitor (CSM-monitor) může měřit úroveň anestezie přesněji.

U obézních pacientů je dávkování léků obtížné kvůli změně tělesného složení. CSM-monitor může poskytnout přesnější dávkování propofolu (anestetikum) během operace a v důsledku toho také snížit pooperační potřebu analgetik.

Hlavní cíl: Optimalizovat dávkování propofolu u obézních pacientek podstupujících hysterektomii.

Hlavní hypotéza: Sledování hloubky anestezie pomocí CSM-monitoru zkracuje čas do otevření očí u obézních pacientek po hysterektomii v propofolové anestezii.

Sekundární hypotézy: CSM-monitorování snižuje dávku propofolu u obézních pacientek podstupujících hysterektomii. Pacienti s vysokou hladinou CSM během hysterektomie mají vyšší pooperační spotřebu analgetik. Dodatečně je vypočítán algoritmus pro dávku propofolu, který nejčastěji vede k hladině CSM mezi 40 a 60.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Department of Anaesthesia, Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Department of Anaesthesia, Copenhagen University Hospital Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní abdominální nelaparoskopická hysterektomie
  • Věk > 18 let
  • Fyzický stav ASA I-III
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na propofol
  • Denní konzumace benzodiazepinů (více než v noci), opioidů nebo amfetaminu před operací.
  • Onemocnění s očekávanou abnormalitou EEG nebo poruchou sluchové funkce: Epilepsie, hluchota, předchozí neurochirurgický zákrok, předchozí nebo aktuální neurologické onemocnění s neurologickým deficitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Celková anestezie titrovaná podle monitoru stavu mozku
Lék: Propofol
Aktivní komparátor: B
Celková anestezie titrovaná podle obvyklých klinických kritérií
Lék: Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do otevření očí u obézních pacientů po hysterektomii v propofolové anestezii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávka propofolu u obézních pacientů podstupujících hysterektomii.
Pooperační spotřeba analgetik.
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Algoritmus pro dávku propofolu, který nejčastěji vede k hladině CSM mezi 40 a 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars S. Rasmussen, MD, PhD, Department of anesthesia, 4231, Center of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-005400-17
  • GCP-2005-087
  • KF 02 284302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit