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Ottimizzazione del propofol nei pazienti obesi

15 ottobre 2009 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

È importante un dosaggio accurato degli anestetici durante l'intervento chirurgico. Di solito ciò si ottiene attraverso un'attenta osservazione del paziente, ma un nuovo monitor (monitor CSM) può misurare più da vicino il livello di anestesia.

Nei pazienti obesi il dosaggio dei farmaci è difficile a causa del cambiamento della composizione corporea. Il monitor CSM può fornire un dosaggio più accurato di propofol (un agente anestetico) durante l'intervento chirurgico e, di conseguenza, ridurre anche la necessità postoperatoria di analgesici.

Obiettivo principale: ottimizzare il dosaggio del propofol nelle pazienti obese sottoposte a isterectomia.

Ipotesi principale: il monitoraggio della profondità dell'anestesia utilizzando il monitor CSM riduce il tempo di apertura degli occhi nei pazienti obesi dopo l'isterectomia in anestesia con propofol.

Ipotesi secondarie: il monitoraggio del CSM riduce la dose di propofol nelle pazienti obese sottoposte a isterectomia. I pazienti con un alto livello di CSM durante l'isterectomia hanno un maggiore consumo postoperatorio di analgesici. Supplementare, viene calcolato un algoritmo per la dose di propofol che più frequentemente si traduce in un livello di CSM compreso tra 40 e 60.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Department of Anaesthesia, Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Department of Anaesthesia, Copenhagen University Hospital Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia addominale elettiva non laparoscopica
  • Età > 18 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Indice di massa corporea 30 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Allergico al propofol
  • Consumo giornaliero di benzodiazepine (più che di notte), oppioidi o anfetamine prima dell'intervento.
  • Malattia con prevista anormalità EEG o compromissione della funzione uditiva: epilessia, sordità, precedente neurochirurgia, malattia neurologica precedente o attuale con deficit neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Anestesia generale titolata secondo un monitor dello stato cerebrale
Droga: Propofol
Comparatore attivo: B
Anestesia generale titolata secondo i consueti criteri clinici
Droga: Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di aprire gli occhi in pazienti obesi dopo isterectomia in anestesia con propofol.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di propofol in pazienti obese sottoposte a isterectomia.
Consumo postoperatorio di analgesici.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
L'algoritmo per la dose di propofol che risulta più frequentemente in un livello di CSM compreso tra 40 e 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars S. Rasmussen, MD, PhD, Department of anesthesia, 4231, Center of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-005400-17
  • GCP-2005-087
  • KF 02 284302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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