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Optimierung von Propofol bei adipösen Patienten

15. Oktober 2009 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Eine genaue Dosierung der Anästhetika während der Operation ist wichtig. Normalerweise wird dies durch genaue Beobachtung des Patienten erreicht, aber ein neuer Monitor (CSM-Monitor) kann den Grad der Anästhesie genauer messen.

Bei adipösen Patienten ist die Dosierung von Medikamenten aufgrund der veränderten Körperzusammensetzung schwierig. Der CSM-Monitor kann während der Operation eine genauere Dosierung von Propofol (einem Anästhetikum) liefern und dadurch auch den postoperativen Bedarf an Analgetika reduzieren.

Hauptziel: Optimierung der Propofol-Dosierung bei adipösen Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen.

Haupthypothese: Die Überwachung der Anästhesietiefe mit dem CSM-Monitor verkürzt die Zeit bis zum Öffnen der Augen bei adipösen Patienten nach Hysterektomie in Propofol-Anästhesie.

Sekundäre Hypothesen: CSM-Überwachung reduziert die Propofol-Dosis bei adipösen Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen. Patienten mit einem hohen CSM-Spiegel während der Hysterektomie haben postoperativ einen höheren Analgetikaverbrauch. Ergänzend wird ein Algorithmus für die Propofol-Dosis berechnet, die am häufigsten zu einem CSM-Wert zwischen 40 und 60 führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Department of Anaesthesia, Juliane Marie Centre, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Department of Anaesthesia, Copenhagen University Hospital Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive nicht-laparoskopische abdominale Hysterektomie
  • Alter > 18 Jahre
  • ASA-Physikstatus I-III
  • Body-Mass-Index 30 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Propofol
  • Täglicher Konsum von Benzodiazepinen (mehr als nachts), Opioiden oder Amphetamin präoperativ.
  • Krankheit mit erwarteter EEG-Abnormalität oder beeinträchtigter Hörfunktion: Epilepsie, Taubheit, frühere Neurochirurgie, frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung mit neurologischem Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Vollnarkose, titriert gemäß einem Gehirnzustandsmonitor
Arzneimittel: Propofol
Aktiver Komparator: B
Vollnarkose, titriert nach üblichen klinischen Kriterien
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Öffnen der Augen bei adipösen Patienten nach Hysterektomie in Propofol-Anästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Propofol-Dosis bei adipösen Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen.
Postoperative Einnahme von Analgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Der Algorithmus für die Propofol-Dosis, die am häufigsten zu einem CSM-Wert zwischen 40 und 60 führt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars S. Rasmussen, MD, PhD, Department of anesthesia, 4231, Center of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-005400-17
  • GCP-2005-087
  • KF 02 284302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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