Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky policosanolu na snížení cholesterolu

20. července 2006 aktualizováno: Drug Commission of the German Medical Association

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie o účincích policosanolu na snížení cholesterolu v závislosti na dávce u pacientů s hypercholesterolemií s 10 až 80 mg policosanolu po dobu 12 týdnů

Přes nepopiratelný pokrok ve snižování morbidity a mortality na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) je prevence základním pilířem lékařské intervence. Význam zvýšeného sérového cholesterolu pro vznik a progresi ICHS lze považovat za prokázaný poté, co byly k dispozici výsledky velkých intervenčních studií. Tyto studie poskytly klíčové důkazy pro pozitivní korelaci mezi snižováním lipidů a sníženou mortalitou. Jiné studie u pacientů s prokázanou ICHS ukázaly, že stabilizace a regrese aterosklerotických lézí je možná při snížení cholesterolu pomocí různých látek. Různé studie také zkoumaly dlouhodobé účinky strategií snižování lipidů na aterosklerózu pomocí koronární angiografie a prokázaly, že snížení lipidů snižuje progresi aterosklerózy a může podporovat regresi aterosklerózy. Bylo tedy prokázáno, že terapie snižující cholesterol snižuje riziko ICHS a snižuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.

Policosanol je lék, který má pravděpodobně jak hypocholesterolemické, tak protidestičkové účinky. Dále existují náznaky ještě pozitivnějších účinků, které ovlivňují rozvoj aterosklerózy, tj. inhibice peroxidace LDL a proliferace buněk hladkého svalstva.

Předchozí studie prokázaly účinnost v rozmezí dávek většinou 5 až 20 mg Policosanolu denně. Vzhledem k tomu, že téměř všechny předchozí studie byly provedeny v Latinské Americe, nelze vyloučit, že buď etnické nebo nutriční faktory přispívají k dávce, která byla v této oblasti zjištěna jako optimální. Tato okolnost, jakož i požadavek na splnění směrnice ICH „Etnické faktory v přijatelnosti zahraničních klinických údajů“ provádějí další studie, tj. klinickou studii zaměřenou na zjištění dávky, klinickou studii účinnosti u evropských pacientů a klinickou studii dlouhodobé snášenlivosti u kavkazských pacientů nezbytné.

Z více než 60 dosud provedených klinických studií je známo, že Policosanol má vynikající bezpečnostní profil. Placebem kontrolovaný design byl považován za vhodný, protože byli vyloučeni pacienti se dvěma nebo více rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních příhod a LDL vyšším než 190 mg/dl; šance na získání aktivní látky snižující hladinu lipidů během fáze léčby byla 80 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: Informovaný souhlas, kritéria pro zařazení a vyloučení, anamnéza, doprovodná onemocnění a medikace, fyzikální vyšetření, vitální funkce, lipidový profil, bezpečnostní laboratoř, analýza moči, 12svodové EKG. Dietní poradenství.

Záběhová fáze šest týdnů. Návštěva 2 a 3 (5 a 6 týdnů po návštěvě 1): Základní lipidy. Návštěva 4: Základní vzorek lipidů, zahájení léčby. Randomizace do jedné z pěti skupin, placebo, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg policosanolu.

Návštěva 5 a 6 (6 a 12 týdnů po návštěvě 4): Vzorek lipidů. Bezpečnostní laboratoř.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná hypercholesterolémie nebo kombinovaná hyperlipidémie s průměrnými hodnotami LDL při návštěvách 2 a 3 > 150 mg/dl u pacientů s žádným nebo jedním rizikovým faktorem (jiným než známé onemocnění koronárních tepen) nebo 150–189 mg/dl u pacientů se dvěma nebo více riziky faktory pro rozvoj kardiovaskulárních příhod (muži > 45 let, ženy > 55 let nebo postmenopauzální), známé onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze > 140 mm Hg systolický, hladina HDL < 35 mg/dl (průměr hodnot návštěv 2 a 3), současné kouření cigaret > 10 cigaret/den, obezita s BMI > 30 kg/m², rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční),
  • pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let,
  • negativní těhotenský test pro ženu ve fertilním věku,
  • žádné problémy s komunikací s vyšetřovatelem,
  • dostupnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení, pro zaznamenání lékařských údajů a jejich zpřístupnění třetí straně.

Kritéria vyloučení:

  • - známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva,
  • infarkt myokardu méně než jeden rok před zařazením do klinické studie,
  • PTCA nebo CABG méně než jeden rok před zařazením do klinické studie,
  • nestabilní angina pectoris,
  • hypotyreóza,
  • diabetes mellitus,
  • akutní zánětlivá onemocnění,
  • těžká onemocnění trávicího traktu,
  • hodnoty triglyceridů > 500 mg/dl při návštěvě 2 nebo 3,
  • užívání perorálních systémových kortikosteroidů, antikoagulancií nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů,
  • závažná onemocnění nebo okolnosti neumožňující účast pacienta na hodnocení (např. zhoubný nádor, alkoholismus nebo zneužívání drog, závažná onemocnění ledvin a jater),
  • těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku bez použití bezpečné metody antikoncepce,
  • účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před návštěvou 1,
  • opakované zařazení do současné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení LDL cholesterolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v jiných lipoproteinech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Drug Commission of the German Medical Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Policosanol

3
Předplatit