- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288483
Účinky policosanolu na snížení cholesterolu
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie o účincích policosanolu na snížení cholesterolu v závislosti na dávce u pacientů s hypercholesterolemií s 10 až 80 mg policosanolu po dobu 12 týdnů
Přes nepopiratelný pokrok ve snižování morbidity a mortality na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) je prevence základním pilířem lékařské intervence. Význam zvýšeného sérového cholesterolu pro vznik a progresi ICHS lze považovat za prokázaný poté, co byly k dispozici výsledky velkých intervenčních studií. Tyto studie poskytly klíčové důkazy pro pozitivní korelaci mezi snižováním lipidů a sníženou mortalitou. Jiné studie u pacientů s prokázanou ICHS ukázaly, že stabilizace a regrese aterosklerotických lézí je možná při snížení cholesterolu pomocí různých látek. Různé studie také zkoumaly dlouhodobé účinky strategií snižování lipidů na aterosklerózu pomocí koronární angiografie a prokázaly, že snížení lipidů snižuje progresi aterosklerózy a může podporovat regresi aterosklerózy. Bylo tedy prokázáno, že terapie snižující cholesterol snižuje riziko ICHS a snižuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Policosanol je lék, který má pravděpodobně jak hypocholesterolemické, tak protidestičkové účinky. Dále existují náznaky ještě pozitivnějších účinků, které ovlivňují rozvoj aterosklerózy, tj. inhibice peroxidace LDL a proliferace buněk hladkého svalstva.
Předchozí studie prokázaly účinnost v rozmezí dávek většinou 5 až 20 mg Policosanolu denně. Vzhledem k tomu, že téměř všechny předchozí studie byly provedeny v Latinské Americe, nelze vyloučit, že buď etnické nebo nutriční faktory přispívají k dávce, která byla v této oblasti zjištěna jako optimální. Tato okolnost, jakož i požadavek na splnění směrnice ICH „Etnické faktory v přijatelnosti zahraničních klinických údajů“ provádějí další studie, tj. klinickou studii zaměřenou na zjištění dávky, klinickou studii účinnosti u evropských pacientů a klinickou studii dlouhodobé snášenlivosti u kavkazských pacientů nezbytné.
Z více než 60 dosud provedených klinických studií je známo, že Policosanol má vynikající bezpečnostní profil. Placebem kontrolovaný design byl považován za vhodný, protože byli vyloučeni pacienti se dvěma nebo více rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních příhod a LDL vyšším než 190 mg/dl; šance na získání aktivní látky snižující hladinu lipidů během fáze léčby byla 80 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1: Informovaný souhlas, kritéria pro zařazení a vyloučení, anamnéza, doprovodná onemocnění a medikace, fyzikální vyšetření, vitální funkce, lipidový profil, bezpečnostní laboratoř, analýza moči, 12svodové EKG. Dietní poradenství.
Záběhová fáze šest týdnů. Návštěva 2 a 3 (5 a 6 týdnů po návštěvě 1): Základní lipidy. Návštěva 4: Základní vzorek lipidů, zahájení léčby. Randomizace do jedné z pěti skupin, placebo, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo 80 mg policosanolu.
Návštěva 5 a 6 (6 a 12 týdnů po návštěvě 4): Vzorek lipidů. Bezpečnostní laboratoř.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná hypercholesterolémie nebo kombinovaná hyperlipidémie s průměrnými hodnotami LDL při návštěvách 2 a 3 > 150 mg/dl u pacientů s žádným nebo jedním rizikovým faktorem (jiným než známé onemocnění koronárních tepen) nebo 150–189 mg/dl u pacientů se dvěma nebo více riziky faktory pro rozvoj kardiovaskulárních příhod (muži > 45 let, ženy > 55 let nebo postmenopauzální), známé onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze > 140 mm Hg systolický, hladina HDL < 35 mg/dl (průměr hodnot návštěv 2 a 3), současné kouření cigaret > 10 cigaret/den, obezita s BMI > 30 kg/m², rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční),
- pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let,
- negativní těhotenský test pro ženu ve fertilním věku,
- žádné problémy s komunikací s vyšetřovatelem,
- dostupnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení, pro zaznamenání lékařských údajů a jejich zpřístupnění třetí straně.
Kritéria vyloučení:
- - známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva,
- infarkt myokardu méně než jeden rok před zařazením do klinické studie,
- PTCA nebo CABG méně než jeden rok před zařazením do klinické studie,
- nestabilní angina pectoris,
- hypotyreóza,
- diabetes mellitus,
- akutní zánětlivá onemocnění,
- těžká onemocnění trávicího traktu,
- hodnoty triglyceridů > 500 mg/dl při návštěvě 2 nebo 3,
- užívání perorálních systémových kortikosteroidů, antikoagulancií nebo jiných léků snižujících hladinu lipidů,
- závažná onemocnění nebo okolnosti neumožňující účast pacienta na hodnocení (např. zhoubný nádor, alkoholismus nebo zneužívání drog, závažná onemocnění ledvin a jater),
- těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku bez použití bezpečné metody antikoncepce,
- účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před návštěvou 1,
- opakované zařazení do současné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Snížení LDL cholesterolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změny v jiných lipoproteinech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heiner K. Berthold, MD, PhD, Drug Commission of the German Medical Association
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC53W0.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Policosanol
-
General Hospital of Chinese Armed Police ForcesChinese PLA General HospitalNeznámý
-
Seoul National University Bundang HospitalDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.NáborCholinfenofibrát a karotická ateroskleróza u pacientů s diabetem 2. typu a kombinovanou dyslipidémiíDiabetes mellitus, typ 2 | Ateroskleróza | DyslipidémieKorejská republika
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationDokončeno
-
RottapharmFederico II UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoMetabolický syndromItálie
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Federico II UniversityRottapharmDokončenoEndoteliální dysfunkce | HyperlipidémieItálie
-
Comitato Etico di Area Vasta Sud EstCarla CaffarelliDokončeno