Sarizotan v léčbě tardivní dyskineze vyvolané neuroleptiky

Kritéria pro zařazení:

• Pacient splňuje Schoolerova a Kaneova diagnostická kritéria (25) pro tardivní dyskinezi, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• skóre 3 nebo vyšší pro položku 8 stupnice AIMS (závažnost abnormálních pohybů) na začátku.
• Pro pacientky: buď je pacientka chirurgicky sterilní, je po menopauze alespoň 12 měsíců, nebo používá spolehlivou metodu antikoncepce (samotné jednobariérové ​​metody nebudou považovány za dostatečně spolehlivé) a poskytne negativní těhotenský test na promítací návštěvě.
• na stabilní dávce svých současných antipsychotik (buď typických nebo atypických) a léků na poruchy hybnosti (např. anticholinergika) alespoň jeden měsíc před randomizací. U depotních antipsychotik bude toto období představovat alespoň jeden dávkovací interval.
• Pacient dává úplný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacient má úroveň porozumění angličtině nebo tamilštině, která je dostatečná k tomu, aby efektivně komunikoval se zkoušejícím a studijním personálem a aby byl v případě potřeby schopen vyplnit počítačovou baterii neurokognitivních testů.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení uvedená v Kritériích výzkumu pro tardivní dyskinezi, jak jsou definována v DSM-IV (symptomy, které nejsou způsobeny jiným neurologickým nebo celkovým zdravotním stavem, jako je Huntingtonova choroba, Sydenhamova chorea, spontánní dyskineze, hypertyreóza, Wilsonova choroba, špatně padnoucí zubní protézy, expozice jiné léky způsobující akutní reverzibilní dyskinezi, jako je Ldopa nebo bromokriptin).
• Důkazy již existujících tikových poruch, neuroleptiky indukované akutní dystonie nebo neuroleptiky indukované akutní akatizie
• Riziko sebevraždy (podle názoru vyšetřovatele).
• Jakékoli z následujících nepovolených souběžných léků: metoklopramid 4 týdny před screeningem, buspiron 4 týdny před screeningem, azolová antimykotika (zejména ketokonazol), etomidát, inhibitory HIV proteinázy (např. indinavir, ritonavir), jakékoli tricyklické antidepresivum během 4 týdnů před screeningem (antidepresiva SSRI, pokud jsou ve stabilní dávce povolena), fludrokortison, intermitentní léčba perorálními kortikoidy, kontinuální léčba <7,5 mg/den (perorálně) prednisolonem nebo ekvivalentní dávkou jiného kortikoidu (mohou se zúčastnit pacienti na kontinuální dlouhodobé léčbě dávkou >7,5 mg prednisolonu nebo ekvivalentem, ale neměli by podstupovat provokační test ACTH).
• Léčba elektrokonvulzivní terapií během šesti měsíců před první studijní návštěvou.
• Známá anamnéza drogové závislosti (kromě nikotinu a kofeinu) nebo závislosti na alkoholu během šesti měsíců před studií (tři měsíce pro známé zneužívání drog).
• Důkaz jakéhokoli klinicky významného endokrinního, srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického, gastrointestinálního, imunologického, alergického nebo respiračního onemocnění. Pacienti, kteří nejsou euthyroidní.
• astma nebo známá přecitlivělost na antipsychotika nebo ACTH
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů s potenciálním klinickým významem při screeningu, včetně: Aspartátaminotransferázy (ASAT) nebo alaninaminotransferázy (ALAT) vyšší než 3 ' horní hranice normy (ULN), kreatininu > 2 ' ULN, celkového bilirubinu > 2 ULN
• Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před první návštěvou této studie.
• Plazmatická koncentrace kortizolu pod 18 µg/dl 60 minut po stimulaci 250 µg ACTH1-24 (postup viz část 7.9). (POZNÁMKA: Od tohoto vylučovacího kritéria se upouští a test by se neměl provádět u pacientů na kontinuální dlouhodobé léčbě dávkou >7,5 mg prednisolonu nebo ekvivalentu.
• Nedostatek právní způsobilosti nebo omezená způsobilost k právním úkonům.)
• Známá předchozí diagnóza poruchy učení.