Sarizotan a neuroleptikumok által kiváltott tardív diszkinézia kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A beteg megfelel a Schooler és Kane diagnosztikai kritériumainak (25) a tardív diszkinézia esetében, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
• 3 vagy magasabb pontszám az AIMS skála 8. tételéhez (A kóros mozgások súlyossága) az alapvonalon.
• Nőbetegeknél: a beteg műtétileg steril, legalább 12 hónapja posztmenopauzában van, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (az egykorlátos módszerek önmagukban nem tekinthetők kellően megbízhatónak), és negatív terhességi tesztet ad. a vetítésen.
• az aktuális antipszichotikum (tipikus vagy atípusos) és mozgászavar elleni gyógyszerének stabil dózisában (pl. antikolinerg szerek) legalább egy hónappal a randomizálás előtt. A depó antipszichotikumok esetében ez az időszak legalább egy adagolási intervallum.
• A beteg teljes körű írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
• A páciens elegendő szintű angol vagy tamil nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy hatékonyan kommunikáljon a vizsgálóval és a vizsgálati személyzettel, és szükség esetén képes legyen kitölteni a számítógépes neurokognitív tesztet.

Kizárási kritériumok:

• A DSM-IV-ben meghatározott tardív diszkinézia kutatási kritériumaiban felsorolt ​​kizárási kritériumok (a tünetek, amelyek nem más neurológiai vagy általános egészségügyi állapotból erednek, mint például Huntington-kór, Sydenham-kór, spontán diszkinézia, pajzsmirigy-túlműködés, Wilson-kór, rosszul illeszkedő fogsor, kitettség egyéb, akut reverzibilis diszkinéziát okozó gyógyszerek, mint például az L?dopa vagy a bromokriptin).
• A már meglévő tic-rendellenességek, neuroleptikumok által kiváltott akut dystonia vagy neuroleptikumok által kiváltott akut akathisia bizonyítékai
• Öngyilkosság kockázata (a vizsgáló véleménye szerint).
• Az alábbi nem megengedett egyidejű gyógyszerek bármelyike: metoklopramid a szűrést megelőző 4 hétben, buspiron a szűrést megelőző 4 hétben, azol gombaellenes szerek (különösen ketokonazol), etomidát, HIV proteináz gátlók (pl. indinavir, ritonavir), bármilyen triciklikus antidepresszáns a szűrés előtti 4 hétben (SSRI antidepresszánsok megengedettek, ha stabil dózisban), fludrokortizon, időszakos kezelés orális kortikoidokkal, folyamatos terápia <7,5 mg/nap (orális) prednizolonnal vagy ezzel egyenértékű dózissal egy másik kortikoid (a >7,5 mg-os prednizolon vagy azzal egyenértékű dózisú folyamatos, hosszú távú kezelésben részesülő betegek részt vehetnek, de nem szabad alávetni az ACTH-próbát).
• Elektrokonvulzív kezelés az első vizsgálati látogatás előtt hat hónappal.
• Ismert kábítószer-függőség (kivéve a nikotin és koffein) vagy alkoholfüggőség a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül (három hónap az ismert kábítószerrel való visszaélés esetén).
• Bármely klinikailag jelentős endokrin, szív-, vese-, neurológiai, agyi érrendszeri, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, allergiás vagy légúti betegség bizonyítéka. Nem euthyroid betegek.
• asztma vagy ismert túlérzékenység antipszichotikumokkal vagy ACTH-val szemben
• Terhesség vagy szoptatás.
• Bármilyen kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely potenciálisan klinikai jelentőséggel bír a szűréskor, beleértve: aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) a normálérték felső határának (ULN) 3 %-ánál nagyobb, kreatinin > 2 ' ULN, összbilirubin >2 ´ ULN
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat első látogatása előtti 30 napon belül.
• A plazma kortizolkoncentrációja 18 µg/dL alatt van 60 perccel a 250 µg ACTH1-24-gyel végzett stimuláció után (az eljárást lásd a 7.9. szakaszban). (MEGJEGYZÉS: Ettől a kizárási feltételtől eltekintünk, és a tesztet nem szabad elvégezni olyan betegek esetében, akik folyamatos, hosszú távú kezelésben részesülnek >7,5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű dózissal.
• Cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott cselekvőképesség.)
• A tanulási zavar ismert korábbi diagnózisa.