Sarizotan i behandling av nevroleptika-indusert tardiv dyskinesi

Inklusjonskriterier:

• Pasienten oppfyller Schooler og Kane Diagnostic Criteria (25) for tardiv dyskinesi som fastsatt ved anamnese og fysisk undersøkelse.
• en poengsum på 3 eller høyere for punkt 8 på AIMS-skalaen (alvorligheten av unormale bevegelser) ved baseline.
• For kvinnelige pasienter: enten er pasienten kirurgisk steril, har vært postmenopausal i minst 12 måneder, eller hun bruker en pålitelig prevensjonsmetode (enkelbarrieremetoder alene vil ikke anses som tilstrekkelig pålitelige) og gir en negativ graviditetstest ved visningsbesøket.
• på en stabil dose av hans/hennes nåværende antipsykotiske (enten typiske eller atypiske) og bevegelsesforstyrrelser (f.eks. antikolinergika) i minst en måned før randomisering. For depotantipsykotika vil denne perioden være minst ett doseringsintervall.
• Pasienten gir fullt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
• Pasienten har et nivå av forståelse av engelsk eller tamil tilstrekkelig til å kommunisere effektivt med etterforskeren og studiepersonalet, og til å kunne fullføre det datastyrte nevrokognitive testbatteriet der det er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier oppført i forskningskriteriene for tardiv dyskinesi som definert i DSM-IV (symptomer som ikke skyldes en annen nevrologisk eller generell medisinsk tilstand som Huntingtons sykdom, Sydenhams chorea, spontan dyskinesi, hypertyreose, Wilsons sykdom, dårlig tilpassede proteser, eksponering for andre medisiner som forårsaker akutt reversibel dyskinesi som L?dopa eller bromokriptin).
• Bevis på eksisterende tic-lidelser, neuroleptika-indusert akutt dystoni eller neuroleptika-indusert akutt akatisi
• Risiko for selvmord (etter etterforskerens mening).
• Enhver av følgende ikke-tillatte samtidige medisiner: Metoklopramid i de 4 ukene før screening, Buspiron i de 4 ukene før screening, Azol soppdrepende midler (spesielt ketokonazol), Etomidat, HIV-proteinasehemmere (f.eks. indinavir, ritonavir), ethvert trisyklisk antidepressivum i de 4 ukene før screening (SSRI-antidepressiva hvis stabil dosering er tillatt), Fludrokortison, Intermitterende behandling med orale kortikoider, kontinuerlig behandling med <7,5 mg/dag (oral) prednisolon eller tilsvarende dose av et annet kortikoid (pasienter på kontinuerlig langtidsbehandling med en dose på >7,5 mg prednisolon eller tilsvarende kan delta, men bør ikke gjennomgå en ACTH-utfordringstest).
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi innen seks måneder før første studiebesøk.
• Kjent historie med narkotikaavhengighet (unntatt nikotin og koffein) eller alkoholavhengighet innen seks måneder før studien (tre måneder for kjent narkotikamisbruk).
• Bevis for enhver klinisk signifikant endokrin, hjerte-, nyre-, nevrologisk, cerebrovaskulær, metabolsk, gastrointestinal, immunologisk, allergisk eller respiratorisk sykdom. Pasienter som ikke er euthyroid.
• astma eller kjent overfølsomhet overfor antipsykotiske legemidler eller ACTH
• Graviditet eller amming.
• Eventuelle unormale laboratorietestresultater av potensiell klinisk betydning ved screening, inkludert: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) større enn 3 ´ øvre normalgrense (ULN), kreatinin > 2 ´ ULN, total bilirubin >2 ´ ULN
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før det første besøket i denne studien.
• Plasmakortisolkonsentrasjon under 18 µg/dL 60 minutter etter stimulering med 250 µg ACTH1-24 (for prosedyre se avsnitt 7.9). (MERK: Dette eksklusjonskriteriet fravikes, og testen bør ikke utføres, for pasienter på kontinuerlig langtidsbehandling med en dose på >7,5 mg prednisolon eller tilsvarende.
• Mangel på rettslig handleevne, eller begrenset rettslig handleevne.)
• Kjent tidligere diagnose lærevansker.