Sarizotan i behandlingen af ​​neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi

Inklusionskriterier:

• Patienten opfylder Schooler og Kane Diagnostic Criteria (25) for tardiv dyskinesi som fastlagt ved historie og fysisk undersøgelse.
• en score på 3 eller derover for punkt 8 på AIMS-skalaen (alvorligheden af ​​unormale bevægelser) ved baseline.
• For kvindelige patienter: enten er patienten kirurgisk steril, har været postmenopausal i mindst 12 måneder, eller hun bruger en pålidelig præventionsmetode (enkeltbarrieremetoder alene vil ikke blive betragtet som tilstrækkeligt pålidelige) og giver en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
• på en stabil dosis af hans/hendes nuværende antipsykotiske (enten typiske eller atypiske) og bevægelsesforstyrrelser medicin (f.eks. antikolinergika) i mindst en måned før randomisering. For depotantipsykotika vil denne periode være mindst ét ​​doseringsinterval.
• Patienten giver fuldt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten har et niveau af forståelse af engelsk eller tamil, der er tilstrækkeligt til at kommunikere effektivt med efterforskeren og undersøgelsespersonalet, og til at være i stand til at udfylde det computeriserede neurokognitive testbatteri, hvor det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier opført i forskningskriterierne for tardiv dyskinesi som defineret i DSM-IV (symptomer, der ikke skyldes en anden neurologisk eller generel medicinsk tilstand såsom Huntingtons sygdom, Sydenhams chorea, spontan dyskinesi, hyperthyroidisme, Wilsons sygdom, dårligtsiddende proteser, eksponering for anden medicin, der forårsager akut reversibel dyskinesi, såsom L?dopa eller bromocriptin).
• Beviser for allerede eksisterende tic-lidelser, neuroleptika-induceret akut dystoni eller neuroleptika-induceret akut akatisi
• Risiko for selvmord (efter efterforskerens mening).
• Enhver af følgende ikke-tilladte samtidig medicinering: Metoclopramid i de 4 uger før screening, Buspiron i de 4 uger før screening, Azol-svampemidler (især ketoconazol), Etomidat, HIV-proteinasehæmmere (f.eks. indinavir, ritonavir), ethvert tricyklisk antidepressivum i de 4 uger før screening (SSRI-antidepressiva, hvis en stabil dosis er tilladt), Fludrocortison, Intermitterende behandling med orale kortikoider, kontinuerlig behandling med <7,5 mg/dag (oral) prednisolon eller en tilsvarende dosis af et andet kortikoid (patienter i kontinuerlig langtidsbehandling med en dosis på >7,5 mg prednisolon eller tilsvarende kan deltage, men bør ikke gennemgå en ACTH-provokationstest).
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi inden for seks måneder før det første studiebesøg.
• Kendt historie med stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) eller alkoholafhængighed inden for de seks måneder før undersøgelsen (tre måneder for kendt stofmisbrug).
• Bevis for enhver klinisk signifikant endokrin, hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk, gastrointestinal, immunologisk, allergisk eller respiratorisk sygdom. Patienter, der ikke er euthyroid.
• astma eller kendt overfølsomhed over for antipsykotiske lægemidler eller ACTH
• Graviditet eller amning.
• Alle unormale laboratorietestresultater af potentiel klinisk betydning ved screening, herunder: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) større end 3 ´ øvre normalgrænse (ULN), kreatinin > 2 ´ ULN, total bilirubin >2 ´ULN
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før det første besøg i denne undersøgelse.
• Plasmakortisolkoncentration under 18 µg/dL 60 minutter efter stimulering med 250 µg ACTH1-24 (for procedure se afsnit 7.9). (BEMÆRK: Dette udelukkelseskriterium er frafaldet, og testen bør ikke udføres, for patienter i kontinuerlig langtidsbehandling med en dosis på >7,5 mg prednisolon eller tilsvarende.
• Manglende retsevne eller begrænset retsevne.)
• Kendt tidligere diagnose af indlæringsvanskeligheder.