신경이완제로 유발된 지연성 운동이상증 치료에서의 Sarizotan

포함 기준:

• 환자는 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 지연성 운동이상증에 대한 Schooler 및 Kane 진단 기준(25)을 충족합니다.
• 베이스라인에서 AIMS 척도(비정상적 움직임의 심각도) 항목 8에 대해 3점 이상.
• 여성 환자의 경우: 환자가 외과적으로 불임 상태이거나 최소 12개월 동안 폐경 후 상태이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있고(단일 장벽 방법만으로는 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않음) 음성 임신 테스트를 제공합니다. 상영관 방문 시.
• 현재의 항정신병약(전형적 또는 비전형적) 및 운동 장애 약물(예: 항콜린제) 무작위배정 전 적어도 한 달 동안 데포 항정신병약의 경우, 이 기간은 적어도 하나의 투약 간격이 됩니다.
• 환자는 연구 참여에 대한 완전한 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 연구자 및 연구 직원과 효과적으로 의사소통하고 필요한 경우 컴퓨터화된 신경인지 테스트 배터리를 완료할 수 있을 만큼 충분한 영어 또는 타밀어 이해 수준을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• DSM-IV에 정의된 지발성 이상운동증에 대한 연구 기준에 나열된 제외 기준(헌팅턴병, 시덴햄 무도병, 자발성 이상운동증, 갑상선기능항진증, 윌슨병, 잘 맞지 않는 의치, 레도파 또는 브로모크립틴과 같은 급성 가역성 운동이상증을 유발하는 기타 약물).
• 기존의 틱 장애, 신경이완제 유발 급성 근긴장 이상 또는 신경이완제 유발 급성 정좌불능증의 증거
• 자살 위험(조사자의 의견).
• 다음과 같은 허용되지 않는 병용 약물: 스크리닝 전 4주 동안의 메토클로프라미드, 스크리닝 전 4주 동안의 부스피론, 아졸 항진균제(특히 케토코나졸), 에토미데이트, HIV 프로테이나제 억제제(예: indinavir, ritonavir), 스크리닝 전 4주 동안의 모든 삼환계 항우울제(안정된 용량이 허용되는 경우 SSRI 항우울제), Fludrocortisone, 경구 코르티코이드를 사용한 간헐적 요법, <7.5mg/일(경구) 프레드니솔론 또는 동등한 용량의 연속 요법 다른 코르티코이드의 경우(>7.5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량으로 지속적인 장기 요법을 받는 환자는 참여할 수 있지만 ACTH 챌린지 테스트를 받아서는 안 됩니다).
• 첫 번째 연구 방문 전 6개월 이내에 전기 경련 요법으로 치료.
• 연구 전 6개월 이내(알려진 약물 남용의 경우 3개월) 약물 의존성(니코틴 및 카페인 제외) 또는 알코올 의존성의 알려진 병력.
• 임상적으로 유의한 내분비, 심장, 신장, 신경, 뇌혈관, 대사, 위장, 면역, 알레르기 또는 호흡기 질환의 증거. 갑상선기능저하증이 아닌 환자.
• 천식 또는 항 정신병 약물 또는 ACTH에 대한 알려진 과민성
• 임신 또는 수유.
• 다음을 포함하여 스크리닝 시 잠재적인 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사 결과(들): ULN(상한치 정상 상한치) 3´ 초과, 크레아티닌 >2´ ULN, 총 빌리루빈 >2 ´ ULN
• 본 연구의 첫 번째 방문 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
• 250 µg ACTH1-24로 자극한 후 60분 후 혈장 코르티솔 농도가 18 µg/dL 미만입니다(절차는 섹션 7.9 참조). (참고: 이 제외 기준은 면제되며 >7.5mg 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량으로 지속적인 장기 요법을 받는 환자의 경우 테스트를 수행해서는 안 됩니다.
• 법적 능력이 없거나 제한적입니다.)
• 학습 장애의 알려진 이전 진단.