Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saritsotan neuroleptien aiheuttaman tardiivin dyskinesian hoidossa

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

Kaksoiskeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus erilaisten sarizotanin lisäannosten vaikutusten määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on neuroleptien aiheuttama tardiivinen dyskinesia

TD on hankala ja mahdollisesti peruuttamaton sivuvaikutus, joka liittyy neuroleptien käyttöön. Vaikka uudemmat neuroleptit ovat parannettuja tässä suhteessa, ne kaikki sisältävät edelleen TD:n riskin.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että saritsotaani on potentiaalinen aine neuroleptien aiheuttaman TD:n hoidossa alustavien tietojen perusteella, jotka osoittavat tehokkuuden Parkinsonin tautiin liittyvien dyskinesioiden hoidossa. Sen tehokkuutta vahvistavat edelleen esikliiniset tiedot, jotka on saatu rottien tyhjiön pureskeluliikkeen (VCM) mallista, mallista, jota käytämme itse tutkiessamme D2-varannon ja TD:n välistä suhdetta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös saritsotaanin vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, kun otetaan huomioon TD:n ja kognitiivisten puutteiden välinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida saritsotaanin turvallisuutta ja dyskineettisiä ominaisuuksia eri annoksilla neuroleptien aiheuttaman TD:n hoidossa.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida saritsotaanin vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on neuroleptien aiheuttama TD.

Neuroleptien aiheuttaman TD:n diagnoosi vahvistetaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, EKG:n, rutiininomaisten verikokeiden, ACTH-stimulaatiotestin sekä lääkärin ja potilaan kokonaisvaikutelman siedettävyydestä.

Toimenpiteet:

Tehokkuuden kannalta ensisijainen tulosmuuttuja ovat muutokset epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikossa (AIMS), ja kohdasta 8 (epänormaalien liikkeiden vakavuus) vaaditaan peruspistemäärä >3 ('kohtalainen'). Liikkeiden määrällinen arviointi suoritetaan kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää sarjan instrumentaalisia ja kliinisiä toimenpiteitä, jotka kehitettiin akkuna antipsykoottien aiheuttaman parkinsonismin ja TD:n arvioimiseksi. Toinen keino liikkeiden kvantifiointiin on videotallennus, jonka useat arvioijat arvioivat itsenäisesti (Liite I). Tällaiset lähestymistavat ovat saavuttaneet suosiota liikehäiriöiden kvantifioinnissa keinona parantaa luotettavuutta.

Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) ja muut liikehäiriöasteikot (Simpson-Angus Rating Scales) akuutteja ekstrapyramidaalisia oireita (EPS) varten sekä Barnes Akathisia Rating Scale (BARS). Kliinikon (CGI) ja potilaiden (PGI) yleisvaikutelma tehosta ja siedettävyydestä kirjataan kaikilla tutkimuskäynneillä hoidon alkamisen jälkeen. Mahdollisten kognitiivisten muutosten arvioimiseksi, joita voi esiintyä TD-muutosten yhteydessä, suoritetaan joukko neuropsykologisia testejä lähtötilanteessa ja päätepisteessä (katso liite II). Suhteen arvioimiseksi primaaristen negatiivisten oireiden, kuten alijäämäoireyhtymän, kanssa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kokonais- ja ala-asteikot arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600101
        • Schizophrenia Research Foundation of India
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää Tardiivin dyskinesian Schoolerin ja Kanen diagnostiset kriteerit (25), jotka on vahvistettu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • pistemäärä 3 tai enemmän AIMS-asteikon 8 (epänormaalien liikkeiden vakavuus) kohdalla lähtötilanteessa.
  • Naispotilaat: joko potilas on kirurgisesti steriili, hän on ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta tai hän käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (yksi estettä ei pidetä riittävän luotettavana) ja hän antaa negatiivisen raskaustestin seulontakäynnillä.
  • vakaalla annoksella hänen nykyistä antipsykoottista (joko tyypillistä tai epätyypillistä) ja liikehäiriölääkitystä (esim. antikolinergiset lääkkeet) vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Depot-antipsykoottien osalta tämä ajanjakso on vähintään yksi annosväli.
  • Potilas antaa täyden kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Potilaalla on riittävä englannin tai tamilin kielen ymmärtämisen taso kommunikoidakseen tehokkaasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa ja pystyäkseen suorittamaan tietokoneistetun neurokognitiivisen testin tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tardiivin dyskinesian tutkimuskriteereissä luetellut poissulkemiskriteerit, kuten DSM-IV:ssä on määritelty (oireet, jotka eivät johdu muusta neurologisesta tai yleisestä sairaudesta, kuten Huntingtonin taudista, Sydenhamin koreasta, spontaani dyskinesia, kilpirauhasen liikatoiminta, Wilsonin tauti, huonosti istuvat hammasproteesit, altistuminen muut akuuttia palautuvaa dyskinesiaa aiheuttavat lääkkeet, kuten L-dopa tai bromokriptiini).
  • Todisteet olemassa olevista tic-häiriöistä, neuroleptien aiheuttamasta akuutista dystoniasta tai neuroleptien aiheuttamasta akuutista akatisiasta
  • Itsemurhan riski (tutkijan mielestä).
  • Mikä tahansa seuraavista ei-sallituista samanaikaisista lääkkeistä: metoklopramidi 4 viikkoa ennen seulontaa, buspironi 4 viikkoa ennen seulontaa, atsoli-sienilääkkeet (erityisesti ketokonatsoli), etomidaatti, HIV-proteinaasin estäjät (esim. indinaviiri, ritonaviiri), mikä tahansa trisyklinen masennuslääke neljän viikon aikana ennen seulontaa (SSRI-masennuslääkkeet, jos vakaa annos on sallittu), fludrokortisoni, ajoittainen hoito oraalisilla kortikoidilla, jatkuva hoito <7,5 mg/vrk (suun kautta) prednisolonia tai vastaava annos toisella kortikoidilla (potilaat, jotka saavat jatkuvaa pitkäaikaishoitoa >7,5 mg:n prednisoloniannoksella tai vastaavalla annoksella, voivat osallistua, mutta he eivät saa tehdä ACTH-altistustestiä).
  • Hoito sähkökouristushoidolla kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  • Tunnettu huumeriippuvuus (paitsi nikotiini ja kofeiini) tai alkoholiriippuvuus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta (kolme kuukautta tunnetun huumeiden väärinkäytön osalta).
  • Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä endokriinisistä, sydämen, munuaisten, neurologisista, aivoverenkierron, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, immunologisista, allergisista tai hengitystiesairauksista. Potilaat, joilla ei ole eutyroidia.
  • astma tai tunnettu yliherkkyys psykoosilääkkeille tai ACTH:lle
  • Raskaus tai imetys.
  • Kaikki poikkeavat laboratoriotestitulokset, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa, mukaan lukien: aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) yli 3 ´ normaalin ylärajaa (ULN), kreatiniini > 2 ´ ULN, kokonaisbilirubiini > 2 ´ ULN
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä käyntiä.
  • Plasman kortisolipitoisuus alle 18 µg/dL 60 minuuttia 250 µg ACTH1-24:llä stimulaation jälkeen (katso toimenpide kohdasta 7.9). (HUOMAA: Tätä poissulkemiskriteeriä ei pidä tehdä, eikä testiä tule suorittaa potilaille, jotka saavat jatkuvaa pitkäaikaishoitoa >7,5 mg:n prednisolonia tai vastaavalla annoksella.
  • Oikeuskelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.)
  • Tiedossa aiempi diagnoosi oppimishäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo kovat gelatiinikapselit, jotka vastaavat tutkimuslääkitystä
Muut: Plasebo
Jokaiselle lumeryhmään satunnaistetulle potilaalle annetaan lumelääkettä (suun kautta, kahdesti päivässä) pillerimuodossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
KOKEELLISTA: Sarizotan HCI
Sarizotan HCI:ta annetaan eri annoksina, jotka vaihtelevat välillä 2-7 mg.
Lääke: Sarizotan
Saritstaani-HCl-annos kullekin lääkehaarassa olevalle potilaalle annetaan 2 mg b.i.d. suun kautta 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos teho on riittämätön eikä turvallisuusongelmia ole, annos voidaan nostaa 5 mg:aan kahdesti päivässä. 8 viikon hoidon jälkeen annos voidaan nostaa 7 mg:aan kahdesti kahdesti. Annos voi pysyä samana tai sitä voidaan pienentää uudelleen edelliseen annokseen.
Muut nimet:
  • Sarizotan HCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksen aste epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PANSSissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos akuutin EPS:n Simpson-Angus-luokitusasteikoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos Barnes Akathisia -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005/2004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa