Sarizotan bij de behandeling van door neuroleptica geïnduceerde tardieve dyskinesie

Inclusiecriteria:

• De patiënt voldoet aan de diagnostische criteria van Schooler en Kane (25) voor tardieve dyskinesie zoals vastgesteld door anamnese en lichamelijk onderzoek.
• een score van 3 of hoger voor item 8 van de AIMS-schaal (Severity of Abnormal Movements) bij baseline.
• Voor vrouwelijke patiënten: de patiënt is chirurgisch steriel, is al ten minste 12 maanden postmenopauzaal, of ze gebruikt een betrouwbare anticonceptiemethode (enkelvoudige barrièremethodes alleen worden niet als voldoende betrouwbaar beschouwd) en geeft een negatieve zwangerschapstest af bij het screeningsbezoek.
• op een stabiele dosis van zijn/haar huidige antipsychoticum (typisch of atypisch) en bewegingsstoornismedicatie (bijv. anticholinergica) gedurende ten minste één maand vóór randomisatie. Voor depot-antipsychotica zal deze periode minimaal één doseringsinterval zijn.
• De patiënt geeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• De patiënt heeft voldoende kennis van het Engels of Tamil om effectief te communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel, en om de geautomatiseerde neurocognitieve testbatterij waar nodig te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria vermeld in de onderzoekscriteria voor tardieve dyskinesie zoals gedefinieerd in DSM-IV (symptomen die niet het gevolg zijn van een andere neurologische of algemene medische aandoening zoals de ziekte van Huntington, chorea van Sydenham, spontane dyskinesie, hyperthyreoïdie, de ziekte van Wilson, slecht passend kunstgebit, blootstelling aan andere medicijnen die acute reversibele dyskinesie veroorzaken, zoals levodopa of bromocriptine).
• Bewijs van reeds bestaande ticstoornissen, door neuroleptica geïnduceerde acute dystonie of door neuroleptica geïnduceerde acute acathisie
• Risico op zelfmoord (volgens de onderzoeker).
• Een van de volgende niet-toegestane gelijktijdige medicatie: metoclopramide in de 4 weken voor de screening, buspiron in de 4 weken voor de screening, azole-antischimmelmiddelen (met name ketoconazol), etomidate, hiv-proteïnaseremmers (bijv. indinavir, ritonavir), elk tricyclisch antidepressivum in de 4 weken vóór de screening (SSRI-antidepressiva als een stabiele dosering is toegestaan), fludrocortison, intermitterende therapie met orale corticoïden, continue therapie met <7,5 mg/dag (oraal) prednisolon of een equivalente dosis van een ander corticoïd (patiënten die continu langdurig worden behandeld met een dosis >7,5 mg prednisolon of equivalent mogen deelnemen, maar mogen geen ACTH-provocatietest ondergaan).
• Behandeling met elektroconvulsietherapie binnen zes maanden voor het eerste studiebezoek.
• Bekende geschiedenis van drugsverslaving (behalve nicotine en cafeïne) of alcoholafhankelijkheid binnen de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek (drie maanden voor bekend drugsmisbruik).
• Bewijs van een klinisch significante endocriene, cardiale, renale, neurologische, cerebrovasculaire, metabole, gastro-intestinale, immunologische, allergische of respiratoire ziekte. Patiënten die niet euthyroïd zijn.
• astma of bekende overgevoeligheid voor antipsychotica of ACTH
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Alle abnormale laboratoriumtestresultaten van mogelijk klinisch belang bij de screening, waaronder: aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) groter dan 3´ bovengrens van normaal (ULN), creatinine >2´ ULN, totaal bilirubine >2 ´ ULN
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór het eerste bezoek aan dit onderzoek.
• Plasmacortisolconcentratie lager dan 18 µg/dL 60 minuten na stimulatie met 250 µg ACTH1-24 (voor procedure zie paragraaf 7.9). (OPMERKING: Dit uitsluitingscriterium vervalt, en de test mag niet worden uitgevoerd, voor patiënten die continu langdurig worden behandeld met een dosis >7,5 mg prednisolon of equivalent.
• Gebrek aan handelingsbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.)
• Bekende eerdere diagnose van leerstoornis.