Саризотан в лечении нейролептической поздней дискинезии

Критерии включения:

• Пациент соответствует диагностическим критериям Шулера и Кейна (25) для поздней дискинезии, как установлено анамнезом и физикальным обследованием.
• оценка 3 или выше по пункту 8 шкалы AIMS (Тяжесть аномальных движений) на исходном уровне.
• Для пациентов женского пола: либо пациентка хирургически бесплодна, либо она находится в постменопаузе не менее 12 месяцев, либо она использует надежный метод контрацепции (методы с одним барьером сами по себе не будут считаться достаточно надежными) и дает отрицательный результат теста на беременность. на ознакомительном визите.
• на стабильной дозе его/ее текущего нейролептика (типичного или атипичного) и лекарства от двигательных расстройств (например, антихолинергические препараты) в течение как минимум одного месяца до рандомизации. Для депо-нейролептиков этот период будет составлять по крайней мере один интервал дозирования.
• Пациент дает полное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациент имеет уровень понимания английского или тамильского языка, достаточный для эффективного общения с исследователем и исследовательским персоналом, а также для того, чтобы при необходимости пройти серию компьютеризированных нейрокогнитивных тестов.

Критерий исключения:

• Критерии исключения, перечисленные в Критериях исследования поздней дискинезии, как определено в DSM-IV (симптомы, не связанные с другим неврологическим или общим заболеванием, таким как болезнь Гентингтона, хорея Сиденхема, спонтанная дискинезия, гипертиреоз, болезнь Вильсона, неподходящие зубные протезы, воздействие другие лекарства, вызывающие острую обратимую дискинезию, такие как ледопа или бромокриптин).
• Доказательства ранее существовавших тиковых расстройств, нейролептической острой дистонии или нейролептической острой акатизии
• Риск самоубийства (по мнению следователя).
• Любой из следующих неразрешенных сопутствующих препаратов: метоклопрамид за 4 недели до скрининга, буспирон за 4 недели до скрининга, противогрибковые препараты азола (особенно кетоконазол), этомидат, ингибиторы протеиназы ВИЧ (например, индинавир, ритонавир), любой трициклический антидепрессант за 4 недели до скрининга (разрешены СИОЗС-антидепрессанты в стабильной дозе), флудрокортизон, прерывистая терапия пероральными кортикостероидами, непрерывная терапия преднизолоном <7,5 мг/сут (перорально) или эквивалентной дозой другого кортикостероида (пациенты, получающие непрерывную длительную терапию дозой >7,5 мг преднизолона или его эквивалента, могут участвовать, но не должны проходить пробный тест с АКТГ).
• Лечение электросудорожной терапией в течение шести месяцев до первого исследовательского визита.
• Известный анамнез наркотической зависимости (кроме никотина и кофеина) или алкогольной зависимости в течение шести месяцев до исследования (три месяца для известного злоупотребления наркотиками).
• Доказательства любого клинически значимого эндокринного, сердечного, почечного, неврологического, цереброваскулярного, метаболического, желудочно-кишечного, иммунологического, аллергического или респираторного заболевания. Пациенты, не находящиеся в эутиреоидном состоянии.
• астма или известная гиперчувствительность к нейролептикам или АКТГ
• Беременность или лактация.
• Любые аномальные результаты лабораторных анализов, имеющие потенциальное клиническое значение при скрининге, в том числе: аспартатаминотрансфераза (АСАТ) или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) выше 3 ´ верхней границы нормы (ВГН), креатинин >2 ´ ВГН, общий билирубин >2 ´ ВГН
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого посещения настоящего исследования.
• Концентрация кортизола в плазме ниже 18 мкг/дл через 60 минут после стимуляции 250 мкг АКТГ1-24 (процедуру см. в разделе 7.9). (ПРИМЕЧАНИЕ: этот критерий исключения отменяется, и тест не должен проводиться для пациентов, получающих непрерывную длительную терапию преднизолоном в дозе> 7,5 мг или эквивалентной.
• Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность.)
• Известный предыдущий диагноз неспособности к обучению.