Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (Churg-Strauss)

25. května 2023 aktualizováno: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Podélný protokol pro eozinofilní granulomatózu s polyangiitidou (Churg-Strauss)

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss) (EGPA) je vzácná porucha imunitního systému, která způsobuje astma, nadměrný počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi a zánět krevních cév neboli vaskulitidu. Aby bylo možné správně léčit EGPA, je důležité, aby úroveň aktivity onemocnění mohla být stanovena v průběhu onemocnění. Účelem této studie je určit nové biologické markery nebo biomarkery, které lze použít k posouzení závažnosti tohoto onemocnění u lidí s EGPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

EGPA, také známá jako alergická granulomatózní angiitida, je systémová vaskulitida. EGPA se vyznačuje třemi odlišnými příznaky: astma; eozinofilie, doložená nadměrným počtem eozinofilů v krvi a tkáních; a vaskulitida zahrnující kůži, plíce, nervy, ledviny a další orgány. U EGPA se také může objevit postižení nervů, které způsobuje bolest, brnění, necitlivost a úbytek svalů na rukou a nohou. Protože pacienti s EGPA nemusí vykazovat žádné viditelné známky aktivního onemocnění, současné metody sledování progrese onemocnění obvykle představují období prodlouženého zánětu a aktivity onemocnění. Pacienti tak mohou zůstat neléčeni během období nedetekovatelného onemocnění, kdy lze poškození předejít. Tato studie bude využívat nové vědecké metody k identifikaci nových biomarkerů, které lze použít k monitorování aktivity onemocnění u pacientů s EGPA. Tyto biomarkery mohou být použity jako pomoc při přímé klinické péči o pacienty s EGPA a při budoucím vývoji léků.

Studijní návštěvy se budou konat každých 6 měsíců nebo ročně. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření a lékařská a medikační anamnéza; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader A. Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Pagnoux, MD, MS
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Praveen Akuthota, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wechsler, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Specks, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Warrington, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol A. Langford, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Dokončeno
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Dokončeno
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (Churg-Strauss). Zápis bude postupný a účastníci budou mít onemocnění v různých stádiích a různého trvání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou vhodní pacienti s diagnózou eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou.

Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost dát informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objevte biomarkery v EGPA schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu
Časové okno: Ukončení studia
Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek u EGPA
Časové okno: Ukončení studia.
Ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter A. Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRC5506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit