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Estudo Longitudinal para Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (Churg-Strauss)

25 de abril de 2024 atualizado por: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protocolo Longitudinal para Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (Churg-Strauss)

A granulomatose eosinofílica com poliangeíte (Churg-Strauss) (EGPA) é um distúrbio raro do sistema imunológico que causa asma, um número excessivo de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue e inflamação dos vasos sanguíneos ou vasculite. Para tratar adequadamente a GEPA, é fundamental que o nível de atividade da doença possa ser determinado ao longo do curso da doença. O objetivo deste estudo é determinar novos marcadores biológicos, ou biomarcadores, que possam ser usados ​​para avaliar a gravidade desta doença em pessoas com GEPA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A GEPA, também conhecida como angeíte granulomatosa alérgica, é uma vasculite sistêmica. A GEPA é marcada por três sintomas distintos: asma; eosinofilia, evidenciada por um número excessivo de eosinófilos no sangue e nos tecidos; e vasculite envolvendo a pele, pulmões, nervos, rins e outros órgãos. O envolvimento do nervo também pode ocorrer na GEPA, causando dor, formigamento, dormência e perda de massa muscular nas mãos e nos pés. Como os pacientes com GEPA podem não apresentar nenhum sinal visível de doença ativa, os métodos atuais de monitoramento da progressão da doença geralmente representam um período de inflamação prolongada e atividade da doença. Assim, os pacientes podem não ser tratados durante um período de doença indetectável, quando os danos podem ser evitados. Este estudo usará novos métodos científicos para identificar novos biomarcadores que podem ser usados ​​para monitorar a atividade da doença em pacientes com GEPA. Esses biomarcadores podem ser usados ​​para ajudar a direcionar o atendimento clínico para pacientes com EGPA e auxiliar no desenvolvimento futuro de medicamentos.

As visitas de estudo ocorrerão a cada 6 meses ou anualmente. A coleta de sangue e urina ocorrerá em todas as visitas. Um exame físico e histórico médico e medicamentoso serão feitos em cada visita; além disso, os participantes serão solicitados a preencher vários questionários para avaliar a atividade da doença, o estado de saúde e o uso de tabaco, álcool e drogas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nader A. Khalidi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Christian Pagnoux, MD, MS
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Praveen Akuthota, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Wechsler, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrich Specks, MD
        • Investigador principal:
          • Kenneth Warrington, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Carol A. Langford, MD, MHS
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Concluído
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Concluído
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss). A inscrição será sequencial e os participantes terão a doença em vários estágios e com diferentes durações.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de granulomatose eosinofílica com poliangeíte são elegíveis para o estudo.

Pais ou responsáveis ​​dispostos a fornecer consentimento informado, se aplicável

Critério de exclusão:

- Incapacidade de dar consentimento informado e de assinar o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descubra biomarcadores em EGPA capazes de medir a atividade da doença e a resposta ao tratamento
Prazo: Conclusão do estudo
Conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir o valor preditivo de biomarcadores para desfecho clínico em GEPA
Prazo: Conclusão do estudo.
Conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

GlaxoSmithKline
AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter A. Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCRC5506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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