Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anémie epoetinem beta u nízkorizikového myelodysplastického syndromu (MDS) (EPO-QoL)

28. dubna 2015 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Léčba anémie epoetinem beta u nízkorizikového myelodysplastického syndromu s analýzou dopadu na kvalitu života a funkční kapacitu pacientů

Chronická anémie je symptom, který se nejčastěji vyskytuje při diagnóze myelodysplastického syndromu s nízkým rizikem. Generuje zvýšenou míru morbidity a mortality v této populaci pacientů, jejichž střední věk je vysoký a míra souběžných onemocnění je důležitá. Historická léčba se omezuje na transfuzní podporu s významným dopadem na kvalitu života a výskyt sekundární hemosiderózy, která přispívá ke vzniku přidružených onemocnění, zejména kardiovaskulárních. Léčba rHuEPO umožňuje celkovou erytroidní odpověď u 40–60 % léčených pacientů.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu studovat zájem o léčbu epoetinem beta u pacientů s anémií <10 g/dl v kontextu myelodysplastického syndromu se skóre IPSS <1.

Kromě studia erytroidní odpovědi budou vyšetřovatelé měřit dopad na kvalitu života a funkční výkonnost.

Pacienti budou dostávat epoetin beta (60 000 UI/týden). Odpověď bude hodnocena po 12 a 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Posoudit úroveň hematologické odpovědi podle kritérií IWG 2000 a IWG 2006 se vzorem podávání vysokých dávek epoetinu beta (NeoRecormon ®) po dobu 12 a 24 týdnů léčby;

Vyhodnotit prediktivní hodnotu míry retikulocytů v den 8 na erytroidní odpověď;

  • Vyhodnoťte čas na odpověď
  • Posoudit toleranci
  • Posuďte dopad na kvalitu života pomocí měřících vah FACT-An a EQ-5D;
  • Posuďte funkční kapacitu:

Kardiovaskulární výkon při námaze pomocí 6minutového testu chůze Provedení testů „Krátká baterie fyzického výkonu“.

Vyhodnocení Vyhodnocení odpovědi podle kritérií IWG 2000 a IWG 2006 se bude konat ve 12. a 24. týdnu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francie, 84000
        • CH d'Avignon-305 rue Follereau-
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Hopital de la cote Basque
      • Bobigny, Francie, 93 000
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • Hôpital Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Cergy-pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
      • Le Mans cedex, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Huriez
      • Lille, Francie, 59160
        • Hopital Saint-Vincent de Paul-
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Mantes-la-jolie, Francie, 78201
        • centre hospitalier de Mantes-la-jolie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Archet
      • Orléans, Francie, 45067
        • Hôpital La Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris-Cedex 12, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine.
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pringy cedex, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francie, 94275
        • CHU de Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • V době screeningu musí být starší 18 let
  • Myelodysplastický syndrom těchto podtypů: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, se skóre IPSS nízkým nebo středním 1 (skóre IPSS < 1 ) as anémií definovanou Hb < 10 g/dl (s požadavkem transfuze erytrocytů popř. ne)
  • U žen ve fertilním věku potřeba účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Intenzivní chemoterapie do 3 měsíců před zařazením
  • Myelodysplastický syndrom se skóre IPSS >1
  • Léčba pomocí rHu-Epo nebo rHu-GCSF během 2 měsíců před zařazením
  • EGOG > 3;
  • Jiné příčiny anémie (např. , Nedostatek železa, vitaminu B12 nebo kyseliny listové, hypotyreóza před korekcí)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • CMML
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: epoetin beta
Lék: Epoetin beta (NeoRecormon)
Epoetin beta 60 000 IU/týden
Ostatní jména:
  • NeoRecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte úroveň hematologické odpovědi podle kritérií IWG 2006 se vzorem podávání vysokých dávek epoetinu beta (NeoRecormon ®) po dobu 12 a 24 týdnů léčby
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM EPO QoL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Epoetin beta (NeoRecormon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit