- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00397488
Sunitinib in Treating Patients With Progressive Metastatic Transitional Cell Cancer of the Urothelium
Phase II Study of Sunitinib in Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for their growth and by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well sunitinib works in treating patients with progressive metastatic transitional cell cancer of the urothelium.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with progressive metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium treated with sunitinib malate.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
Secondary
Determine the time to disease progression in patients treated with this regimen.
- To determine time to tumor progression (TTP) for sunitinib malate on a continuous dosing schedule for treatment of metastatic urothelial carcinoma.
- To estimate sunitinib and SU012662 trough plasma concentration (Ctrough) data for the continuous daily schedule and to determine potential association with efficacy and safety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium, including 1 of the following sites:
- Bladder
- Urethra
- Ureter
- Renal pelvis
Progressive metastatic disease
- Progressive disease defined as new or progressive lesions on cross-sectional imaging
- Progressed despite prior treatment with cytotoxic chemotherapy
- Measurable disease
Previously treated disease, as defined by the following:
- Received treatment with 1-4 cytotoxic agents
Prior therapy must have included ≥ 1 of the following:
- Cisplatin
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Docetaxel
- Gemcitabine hydrochloride
- Prior cytotoxic agents in the perioperative or metastatic setting allowed and may have been administered sequentially (e.g., first-line treatment followed by second-line treatment at time of progression) or all as part of a single regimen
- No symptomatic CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 60-100%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL (unless Gilbert's disease is present)
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy)
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
None of the following within the past 6 months:
- Myocardial infarction
- Severe or unstable angina
- Coronary or peripheral artery bypass graft
- Symptomatic congestive heart failure
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack
- Pulmonary embolism
- No ongoing cardiac dysrhythmias ≥ grade 2
- No prolonged QTc interval on baseline ECG
- No uncontrolled hypertension, defined as blood pressure > 150/100 mm Hg despite optimal medical therapy
- No preexisting thyroid abnormality (i.e., thyroid function tests that cannot be maintained in the normal range with medication)
- No known HIV- or AIDS-related illness or other active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy or chemotherapy
- At least 4 weeks since prior major surgery
- No other concurrent investigational drugs
- No concurrent participation in another clinical trial (supportive care trials or non-treatment trials [e.g., quality of life] allowed)
- No concurrent therapeutic doses of warfarin (low-dose warfarin ≤ 2 mg once daily for thromboembolic prophylaxis allowed)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sunitinib
This is a phase II trial of Sunitinib in patients with metastatic urothelial carcinoma.
Sunitinib will be administered at a dose of 50 mg orally once daily for four consecutive weeks followed by a two-week rest period for the initial population.
A second cohort of patients will be enrolled, who will receive 37.5 mg of sunitinib orally, on a continuous dosing schedule.
Intra-patient dose reduction may be required depending on the type and severity of individual toxicity encountered.
Re-staging imaging studies will be performed after every cycle of treatment during the first 4 cycles and subsequently after every other cycle.
Patients may continue on study as long as they are tolerating therapy and in the absence of disease progression.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Objective Response
Časové okno: 2 years
|
Response rate as measured by RECIST criteria.
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for PD the smallest measurements recorded since the treatment started).
In general, the patient's best response assignment will depend on the achievement of both measurement and confirmation criteria
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- metastatický karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- recidivující karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- přechodný buněčný karcinom močového měchýře
- recidivující rakovina močové trubice
- rakovina močové trubice spojená s invazivní rakovinou močového měchýře
- rakovina přední uretry
- rakovina zadní uretry
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Uretrální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Novotvary močové trubice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- 06-081
- MSKCC-06081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sunitinib malát
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenDokončenoPlatinová refrakterní epiteliální rakovina vaječníků | Primární rakovina pobřišnice | Rakovina vejcovoduNěmecko
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborMetastatická rakovina | Pokročilé gastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Itálie, Holandsko, Tchaj-wan, Německo, Dánsko, Hongkong, Kanada, Švédsko, Norsko, Mexiko, Česko, Argentina, Maďarsko, Brazílie, Chile, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující metastatický karcinom dlaždicového krku s okultní primární | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
PfizerDokončenoGastrointestinální stromální nádoryKorejská republika
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoDokončeno
-
Asan Medical CenterDokončenoStudie sunitinibu podávaného jako plán 4/2 vs. 2/1 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)Metastatický renální buněčný karcinomKorejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémie | Sekundární myelodysplastické syndromy | de Novo myelodysplastické syndromyKanada, Spojené státy