- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00397488
Sunitinib in Treating Patients With Progressive Metastatic Transitional Cell Cancer of the Urothelium
Phase II Study of Sunitinib in Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for their growth and by blocking blood flow to the tumor.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well sunitinib works in treating patients with progressive metastatic transitional cell cancer of the urothelium.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with progressive metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium treated with sunitinib malate.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
Secondary
Determine the time to disease progression in patients treated with this regimen.
- To determine time to tumor progression (TTP) for sunitinib malate on a continuous dosing schedule for treatment of metastatic urothelial carcinoma.
- To estimate sunitinib and SU012662 trough plasma concentration (Ctrough) data for the continuous daily schedule and to determine potential association with efficacy and safety.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium, including 1 of the following sites:
- Bladder
- Urethra
- Ureter
- Renal pelvis
Progressive metastatic disease
- Progressive disease defined as new or progressive lesions on cross-sectional imaging
- Progressed despite prior treatment with cytotoxic chemotherapy
- Measurable disease
Previously treated disease, as defined by the following:
- Received treatment with 1-4 cytotoxic agents
Prior therapy must have included ≥ 1 of the following:
- Cisplatin
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Docetaxel
- Gemcitabine hydrochloride
- Prior cytotoxic agents in the perioperative or metastatic setting allowed and may have been administered sequentially (e.g., first-line treatment followed by second-line treatment at time of progression) or all as part of a single regimen
- No symptomatic CNS metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Karnofsky performance status 60-100%
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL (unless Gilbert's disease is present)
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy)
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
None of the following within the past 6 months:
- Myocardial infarction
- Severe or unstable angina
- Coronary or peripheral artery bypass graft
- Symptomatic congestive heart failure
- Cerebrovascular accident or transient ischemic attack
- Pulmonary embolism
- No ongoing cardiac dysrhythmias ≥ grade 2
- No prolonged QTc interval on baseline ECG
- No uncontrolled hypertension, defined as blood pressure > 150/100 mm Hg despite optimal medical therapy
- No preexisting thyroid abnormality (i.e., thyroid function tests that cannot be maintained in the normal range with medication)
- No known HIV- or AIDS-related illness or other active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy or chemotherapy
- At least 4 weeks since prior major surgery
- No other concurrent investigational drugs
- No concurrent participation in another clinical trial (supportive care trials or non-treatment trials [e.g., quality of life] allowed)
- No concurrent therapeutic doses of warfarin (low-dose warfarin ≤ 2 mg once daily for thromboembolic prophylaxis allowed)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sunitinib
This is a phase II trial of Sunitinib in patients with metastatic urothelial carcinoma.
Sunitinib will be administered at a dose of 50 mg orally once daily for four consecutive weeks followed by a two-week rest period for the initial population.
A second cohort of patients will be enrolled, who will receive 37.5 mg of sunitinib orally, on a continuous dosing schedule.
Intra-patient dose reduction may be required depending on the type and severity of individual toxicity encountered.
Re-staging imaging studies will be performed after every cycle of treatment during the first 4 cycles and subsequently after every other cycle.
Patients may continue on study as long as they are tolerating therapy and in the absence of disease progression.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall Objective Response
Prazo: 2 years
|
Response rate as measured by RECIST criteria.
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for PD the smallest measurements recorded since the treatment started).
In general, the patient's best response assignment will depend on the achievement of both measurement and confirmation criteria
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de bexiga recorrente
- câncer de bexiga estágio IV
- câncer metastático de células transicionais da pelve renal e ureter
- câncer recorrente de células transicionais da pelve renal e ureter
- carcinoma de células transicionais da bexiga
- câncer de uretra recorrente
- câncer de uretra associado a câncer de bexiga invasivo
- câncer de uretra anterior
- câncer de uretra posterior
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças ureterais
- Doenças uretrais
- Neoplasias Renais
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Neoplasias ureterais
- Neoplasias uretrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 06-081
- MSKCC-06081
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