Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin (DAC) s kyselinou valproovou (VPA) nebo bez kyseliny valproové (VPA) u myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML)

2. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II nízké dávky decitabinu (5-AZA-2'-deoxycytidin) s kyselinou valproovou nebo bez kyseliny valproové u myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie - "SPORE"

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda decitabin, podávaný s kyselinou valproovou nebo bez ní, může pomoci kontrolovat AML nebo MDS. Bude také studována bezpečnost obou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Decitabin a kyselina valproová jsou navrženy tak, aby způsobovaly změny v různých skupinách proteinů, které jsou připojeny k DNA (genetický materiál buněk), což může způsobit smrt rakovinných buněk. Výzkumníci chtějí zjistit, zda kombinace kyseliny valproové s decitabinem může pomoci zlepšit reakci na onemocnění a také jak dlouho trvají reakce při léčbě MDS a AML.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Účastníci jedné skupiny dostanou decitabin. Účastníci druhé skupiny dostanou decitabin a kyselinu valproovou. Nejprve budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Po zapsání 20 účastníků do každé skupiny budete mít větší šanci, že budete zařazeni do skupiny, která vykazuje lepší výsledky.

Účastníci v obou skupinách budou dostávat decitabin v den 1 prostřednictvím centrálního žilního katetru (CVC) do žíly po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 dnů. Centrální žilní katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem. Účastníci, kteří mají také dostávat kyselinu valproovou, budou užívat lék ústy ve dnech 1-7 (7 dní v řadě).

V den 0 (den před zahájením léčby) nebo v den 1 budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána v nebo přibližně ve dnech 0 nebo 1, 5 a 10 (pokud byly vaše rutinní krevní testy shledány abnormálními), abyste zjistili stav onemocnění.

Rutinní odběry krve (asi 4 čajové lžičky) se budou provádět 1–2krát týdně v prvním cyklu a poté každé 2–4 týdny v dalších cyklech. Budete mít další aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali odpověď onemocnění na léčbu, a poté budete mít jedno každé 1-3 cykly. Jeden (1) cyklus léčby trvá 4-8 týdnů.

V této studii můžete setrvat, dokud z ní máte prospěch, nebo až 2 roky poté, co poprvé dosáhnete úplné odpovědi. Vaše dávka může být snížena v závislosti na nežádoucích účincích, které se u Vás mohou objevit. Pokud se však onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky, budete z této studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Decitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu MDS. Kyselina valproová je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu záchvatových poruch. Této studie se zúčastní až 150 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MDS a > 5 % blastů nebo IPSS riziko středního nebo vysokého; pacienti s CMML; pacientů s AML, kteří jsou ve věku 60 let nebo starší. Žádná předchozí intenzivní chemoterapie nebo vysoké dávky ara-C (> 1 g/m2). Žádný předchozí azacytidin po 3 cykly nebo více nebo předchozí decitabin po 2 nebo více cyklů. Předchozí biologické terapie, cílené terapie nebo chemoterapie s jedním léčivem jsou povoleny. Pacienti musí být bez chemoterapie 2 týdny před vstupem do této studie a zotavit se z toxických účinků této terapie, pokud neexistuje důkaz o rychle progresivním onemocnění.
  2. Pokračování od #1: Hydroxymočovina je povolena pro kontrolu počtu před léčbou. Před léčbou je povolen Procrit, faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF). Procrit, GCSF nebo jiné růstové faktory jsou při léčbě povoleny. Použití hydroxymočoviny u rychle proliferativního onemocnění je povoleno po dobu prvních dvou týdnů léčby.
  3. Výkon 0-2 (ECOG). Přiměřená funkce jater (bilirubin < 2 mg/dl) a funkce ledvin (kreatinin < 2 mg/dl). Přiměřené srdeční funkce (vyjma NYHA srdce III-IV). ALT < 2,5x ústavní horní hranice normálu.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící a březí samice. Pacientky ve fertilním věku by měly používat účinné metody antikoncepce. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  2. Aktivní a nekontrolované infekce.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. Známá porucha ornitin transkarbamylázy.
  5. Pacienti vyžadující kontinuální léčbu kyselinou valproovou ke kontrole záchvatových poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin
Decitabin 20 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.
Lék: Decitabin
20 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: Decitabin + kyselina valproová
Decitabin 20 mg/m^2 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů. Kyselina valproová 50 mg/kg perorálně denně po dobu 7 dnů.
Lék: Decitabin
20 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: Kyselina valproová
50 mg/kg perorálně denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků na decitabin s nebo bez kyseliny valproové u MDS a AML
Časové okno: 1 rok
Kompletní remise (CR): CR definovaná jako normalizace periferní krve a kostní dřeně s < 5 % blastů kostní dřeně, počtem granulocytů v periferní krvi > (1,0 x 10^9/l a počtem krevních destiček > 100 x 10^9/ L). CRi nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček je definována výše, ale počet krevních destiček <100 x 109/l. Částečná remise: jak je uvedeno výše, s výjimkou přítomnosti 6-15% blastů v kostní dřeni nebo 50% snížení, pokud je <15% na začátku léčby. Klinický přínos: U MDS/CMML, podle kritérií International Working Group (IWG), počet krevních destiček vzroste o 50 % a na více než 30 x 10^9/l bez transfuze (pokud je nižší než před léčbou); nebo se počet granulocytů zvýší o 100 % a nad 10^9/l (pokud je nižší než před léčbou); nebo zvýšení hemoglobinu o 2 g/dl; nebo nezávislé na transfuzi; nebo snížení splenomegalie o > 50 %; nebo snížení monocytózy o > 50 %, pokud předléčení > 5 x 10^9/l. Kromě kritérií IWG se u AML považuje za klinický přínos také pokles blastů v kostní dřeni na < 5 %.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Datum odpovědi k datu ztráty odpovědi nebo poslední kontroly.
Až 60 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: Až 7 let
Čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0686
  • NCI-2012-01396 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit