Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin (DAC) uden valproinsyre (VPA) ved myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myelogen leukæmi (AML)

2. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II randomiseret undersøgelse af lavdosis decitabin (5-AZA-2'-deoxycytidin) med eller uden valproinsyre ved myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myelogen leukæmi - "SPORE"

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om decitabin, givet med eller uden valproinsyre, kan hjælpe med at kontrollere AML eller MDS. Sikkerheden ved begge behandlinger vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Decitabin og valproinsyre er begge designet til at forårsage ændringer i forskellige grupper af proteiner, der er knyttet til DNA (cellernes genetiske materiale), hvilket kan få kræftceller til at dø. Forskere ønsker at se, om en kombination af valproinsyre med decitabin kan hjælpe med at forbedre sygdomsrespons, samt hvor længe respons varer ved behandling af MDS og AML.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til 1 ud af 2 grupper. Deltagere i én gruppe vil modtage decitabin. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage decitabin og valproinsyre. Du har lige stor chance for at blive tildelt begge grupper i starten. Efter 20 deltagere er tilmeldt hver gruppe, vil du have større chance for at blive tildelt den gruppe, der viser bedre resultater.

Deltagerne i begge grupper vil modtage decitabin på dag 1 gennem et centralt venekateter (CVC) i en vene over 1 time hver dag i 5 dage. Et centralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør, der placeres i en stor vene, mens du er under lokalbedøvelse. Din læge vil forklare dig denne procedure mere detaljeret, og du vil blive bedt om at underskrive en separat samtykkeerklæring til denne procedure. Deltagere, der får tildelt også valproinsyre, vil tage stoffet gennem munden på dag 1-7 (7 dage i træk).

På dag 0 (dagen før behandlingen begynder) eller på dag 1 vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn. Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive tappet på eller omkring dag 0 eller 1, 5 og 10 (hvis dine rutinemæssige blodprøver viste sig at være unormale) for at finde ud af sygdommens status.

Rutinemæssig blodudtagning (ca. 4 teskefulde) vil blive udført 1-2 gange om ugen i den første cyklus og derefter hver 2.-4. uge i yderligere cyklusser. Du vil have en ny knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdomsrespons på behandlingen, og derefter vil du have en hver 1-3 cyklusser. En (1) behandlingscyklus er 4-8 uger lang.

Du kan forblive på denne undersøgelse, så længe du har gavn af det, eller op til 2 år efter, at du først har opnået et fuldstændigt svar. Dit dosisniveau kan blive nedsat afhængigt af de bivirkninger, du kan opleve. Men hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger, bliver du taget fra denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. Decitabine er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af MDS. Valproinsyre er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af anfaldssygdomme. Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS og > 5 % blaster eller IPSS risikerer mellem eller høj; patienter med CMML; patienter med AML, der er 60 år eller ældre. Ingen forudgående intensiv kemoterapi eller højdosis ara-C (> 1g/m2). Ingen tidligere azacytidin i 3 cyklusser eller mere eller tidligere decitabin i 2 cyklusser eller mere. Tidligere biologiske terapier, målrettede terapier eller enkeltstof kemoterapi tilladt.Patienter skal have været ude af kemoterapi i 2 uger, før de påbegyndte denne undersøgelse og er kommet sig over de toksiske virkninger af den terapi, medmindre der er tegn på hurtigt fremadskridende sygdom.
  2. Fortsat fra #1: Hydroxyurea er tilladt til kontrol af tællinger før behandling. Procrit, granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) er tilladt før behandling. Procrit, GCSF eller andre vækstfaktorer er tilladt i terapi. Brug af hydroxyurinstof med hurtig proliferativ sygdom er tilladt i de første to uger under behandlingen.
  3. Ydelse 0-2 (ECOG). Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 2 mg/dl) og nyrefunktion (kreatinin < 2 mg/dl). Tilstrækkelige hjertefunktioner (NYHA cardiac III-IV ekskluderet). ALT < 2,5x institutionel øvre normalgrænse.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinder. Patienter i den fødedygtige alder bør praktisere effektive præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  2. Aktive og ukontrollerede infektioner.
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  4. Kendt ornithin transcarbamylase lidelse.
  5. Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med valproinsyre til kontrol af anfaldslidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin
Decitabin 20 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 1 time dagligt i 5 dage.
Medicin: Decitabin
20 mg/m^2 IV over 1 time dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Dacogen
Eksperimentel: Decitabin + Valproinsyre
Decitabin 20 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 1 time dagligt i 5 dage. Valproinsyre 50 mg/kg oralt dagligt i 7 dage.
Medicin: Decitabin
20 mg/m^2 IV over 1 time dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: Valproinsyre
50 mg/kg oralt dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerresponsrater på decitabin med eller uden valproinsyre ved MDS og AML
Tidsramme: 1 år
Komplet remission (CR): CR defineret som normalisering af perifert blod og knoglemarv med < 5 % knoglemarvsblaster, et perifert blodgranulocyttal > (1,0 x 10^9/L, og et blodpladetal > 100 x 10^9/ L). CRi eller fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvinding er defineret som ovenfor, men blodplader <100 x 109/L. Delvis remission: som ovenfor bortset fra tilstedeværelsen af ​​6-15 % marvblaster eller 50 % reduktion, hvis <15 % ved behandlingsstart. Klinisk fordel: Ved MDS/CMML, ifølge International Working Group (IWG) kriterier, stiger trombocytterne med 50 % og til over 30 x 10^9/L ikke-transfunderet (hvis lavere end førbehandlingen); eller granulocytter stiger med 100 % og til over 10^9/L (hvis lavere end førbehandlingen); eller hæmoglobinstigning med 2 g/dl; eller transfusion uafhængig; eller splenomegali-reduktion med > 50%; eller monocytosereduktion med > 50 %, hvis forbehandling > 5 x 10^9/L. Ud over IWG-kriterier betragtes et fald i knoglemarvsblaster til <5% ved AML også som klinisk fordel.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarvarighed
Tidsramme: Op til 60 måneder
Datoen for svar til datoen for tab af svar eller sidste opfølgning.
Op til 60 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 7 år
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0686
  • NCI-2012-01396 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner