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Decitabin (DAC) mit/oder ohne Valproinsäure (VPA) bei myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML)

2. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Decitabin (5-AZA-2'-Desoxycytidin) mit oder ohne Valproinsäure bei myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie – „SPORE“

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Decitabin mit oder ohne Valproinsäure zur Kontrolle von AML oder MDS beitragen kann. Die Sicherheit beider Behandlungen wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Decitabin und Valproinsäure sollen beide Veränderungen in verschiedenen Gruppen von Proteinen verursachen, die an die DNA (das genetische Material von Zellen) gebunden sind, was zum Absterben von Krebszellen führen kann. Forscher wollen sehen, ob eine Kombination von Valproinsäure mit Decitabin dazu beitragen kann, das Ansprechen auf die Krankheit zu verbessern und wie lange das Ansprechen bei der Behandlung von MDS und AML anhält.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten Decitabin. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten Decitabin und Valproinsäure. Sie haben zunächst die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Nachdem 20 Teilnehmer in jede Gruppe eingeschrieben sind, haben Sie eine größere Chance, der Gruppe zugeteilt zu werden, die bessere Ergebnisse zeigt.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Decitabin am Tag 1 über einen zentralen Venenkatheter (CVC) in einer Vene über 1 Stunde jeden Tag für 5 Tage. Ein zentraler Venenkatheter ist ein steriler flexibler Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren genauer erklären, und Sie müssen für dieses Verfahren eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben. Teilnehmer, die auch Valproinsäure erhalten sollen, nehmen das Medikament an den Tagen 1-7 (7 Tage hintereinander) oral ein.

An Tag 0 (dem Tag vor Behandlungsbeginn) oder an Tag 1 werden Sie körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen. Blut (etwa 2 Teelöffel) wird an oder um die Tage 0 oder 1, 5 und 10 abgenommen (wenn Ihre routinemäßigen Blutuntersuchungen anormal waren), um den Status der Krankheit zu erfahren.

Routinemäßige Blutentnahmen (ca. 4 Teelöffel) werden im ersten Zyklus 1-2 Mal wöchentlich und in den weiteren Zyklen alle 2-4 Wochen durchgeführt. Sie erhalten eine weitere Knochenmarkpunktion, um das Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung zu überprüfen, und dann alle 1-3 Zyklen. Ein (1) Behandlungszyklus dauert 4-8 Wochen.

Sie können an dieser Studie teilnehmen, solange Sie davon profitieren oder bis zu 2 Jahre, nachdem Sie zum ersten Mal ein vollständiges Ansprechen erreicht haben. Ihre Dosis kann abhängig von den Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können, verringert werden. Wenn sich die Krankheit jedoch verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren, werden Sie von dieser Studie ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Decitabine ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von MDS im Handel erhältlich. Valproinsäure ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Anfallsleiden im Handel erhältlich. Bis zu 150 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MDS und > 5 % Blasten oder IPSS haben ein mittleres oder hohes Risiko; Patienten mit CMML; Patienten mit AML, die 60 Jahre oder älter sind. Keine vorherige intensive Chemotherapie oder hochdosiertes ara-C (> 1 g/m2). Kein vorheriges Azacytidin für 3 Zyklen oder mehr oder vorheriges Decitabin für 2 Zyklen oder mehr. Vorherige biologische Therapien, zielgerichtete Therapien oder Einzelwirkstoff-Chemotherapie erlaubt. Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie 2 Wochen lang ohne Chemotherapie gewesen sein und sich von den toxischen Wirkungen dieser Therapie erholt haben, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine schnell fortschreitende Krankheit.
  2. Fortsetzung von Nr. 1: Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle der Zählung vor der Behandlung erlaubt. Procrit, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) sind vor der Therapie erlaubt. Procrit, GCSF oder andere Wachstumsfaktoren sind in der Therapie erlaubt. Die Anwendung von Hydroxyharnstoff bei schnell proliferativer Erkrankung ist in den ersten zwei Wochen der Therapie erlaubt.
  3. Leistung 0-2 (ECOG). Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 2 mg/dl) und Nierenfunktion (Kreatinin < 2 mg/dl). Angemessene Herzfunktionen (NYHA-Herz III-IV ausgeschlossen). ALT < 2,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende und schwangere Frauen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  2. Aktive und unkontrollierte Infektionen.
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  4. Bekannte Ornithin-Transcarbamylase-Erkrankung.
  5. Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Valproinsäure zur Kontrolle von Anfallsleiden benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin
Decitabin 20 mg/m^2 intravenös (IV) über 1 Stunde täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m^2 IV über 1 Stunde täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Dacogen
Experimental: Decitabin + Valproinsäure
Decitabin 20 mg/m^2 intravenös (IV) über 1 Stunde täglich für 5 Tage. Valproinsäure 50 mg/kg oral täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m^2 IV über 1 Stunde täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Valproinsäure
50 mg/kg oral täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten der Teilnehmer auf Decitabin mit oder ohne Valproinsäure bei MDS und AML
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständige Remission (CR): CR definiert als Normalisierung von peripherem Blut und Knochenmark mit < 5 % Knochenmarkblasten, einer peripheren Blutgranulozytenzahl > (1,0 x 10^9/l und einer Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/ L). CRi oder vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung ist wie oben definiert, aber Thrombozyten < 100 x 109/l. Partielle Remission: wie oben, außer bei Vorhandensein von 6-15 % Markblasten oder 50 % Reduktion, wenn < 15 % zu Beginn der Behandlung. Klinischer Nutzen: Bei MDS/CMML steigen die Blutplättchen gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) um 50 % und auf über 30 x 10^9/L ohne Transfusion (falls niedriger als vor der Therapie); oder Granulozyten steigen um 100 % und auf über 10^9/l (wenn niedriger als vor der Therapie); oder Hämoglobinanstieg um 2 g/dl; oder transfusionsunabhängig; oder Verringerung der Splenomegalie um > 50 %; oder Reduktion der Monozytose um > 50 % bei Vorbehandlung > 5 x 10^9/L. Zusätzlich zu den IWG-Kriterien wird bei AML auch eine Abnahme der Knochenmarkblasten auf < 5 % als klinischer Nutzen angesehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Datum der Antwort bis zum Datum des fehlenden Ansprechens oder der letzten Nachverfolgung.
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge.
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0686
  • NCI-2012-01396 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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