Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající schopnost používat 18FDG PET skenování ke sledování účinnosti nových léků u pacientů s CHOPN

1. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Průzkumná studie ke zkoumání reprodukovatelnosti plicní 18fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie u pacientů s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest (CHOPN) při absenci protizánětlivé léčby

Předpokládá se, že existuje rozdíl mezi absorpcí radioaktivní látky ([18F]fluordeoxyglukózy (FDG)) v plicích pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedno místo, způsobilé předměty zapsané v pořadí prezentace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN a 8 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN:
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2.
  • Pacienti s diagnózou, po dobu nejméně 6 měsíců, středně těžkou až těžkou (stadium II - III) CHOPN, jak je definována NIH/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, revize 2005), jejichž onemocnění je stabilní po dobu 3 měsíce a neměli infekci dýchacích cest po dobu 6 týdnů před screeningem.
  • Schopnost udržet se mimo inhalační kortikosteroidy a další protizánětlivé léky (např. teofylin), jak vyžaduje protokol
  • Zdraví dobrovolníci:
  • Zdraví dobrovolníci by měli mít věk (+/- 5 let) a pohlaví odpovídající subjektům s CHOPN
  • Bez anamnézy astmatu, CHOPN nebo jiných plicních onemocnění (včetně sarkoidózy, pneumokoniózy, tuberkulózy, operace nebo resekce plic, rakoviny plic, bronchitidy).
  • Bez klinicky významného onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace nebo hospitalizace pro CHOPN do 3 měsíců od screeningu nebo více než dvakrát během předchozího roku.
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningem. (Pacienti, kteří užívali inhalační kortikosteroidy jako udržovací léčbu CHOPN, jsou způsobilí za předpokladu, že dávka zůstala stabilní po dobu předchozích 6 týdnů a má se za to, že by mohli tolerovat vysazení inhalačního kortikosteroidu po dobu trvání studie).
  • Jasně zdokumentovaná anamnéza astmatu dospělých nebo jiných chronických respiračních poruch kromě CHOPN (např. klinicky významné bronchiektázie, plicní fibróza, pneumokonióza).
  • Předchozí anamnéza bronchiálního karcinomu nebo předchozí anamnéza operace plic (včetně resekce plic, pleurodézy, otevřené plicní biopsie, videoasistované plicní biopsie) nebo invazivní plicní procedura (např. bronchoskopie (s biopsií nebo bez ní), bronchoalveolární laváž).
  • Pacienti s anamnézou předchozí radiační expozice v minulém roce, takže účast v této studii by pro ně u výzkumných subjektů činila více než 5 rem na roční radiační zátěž.
  • Anamnéza nebo důkaz na základě kompletní lékařské anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku nebo výsledků klinických laboratorních testů o jakémkoli jiném významném doprovodném klinickém onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost subjektu nebo jeho chování této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenná studie (zdraví dobrovolníci a subjekty s CHOPN)
Jednoramenné PET zobrazování se provádí dvakrát během prvního týdne studie a znovu o 4 týdny později u zdravých dobrovolníků i u subjektů s CHOPN.
Postup: PET zobrazování
Lékařské zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem FDG (Ki) v <1 a 4 týdnech
Časové okno: <1 a 4 týdny
<1 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index BODE (screening)
Časové okno: Promítání
Promítání
Chronický respirační dotazník (1 týden a 4 týdny)
Časové okno: <1 týden a 4 týdny
<1 týden a 4 týdny
Index emfyzému (skóre emfyzému CT hrudníku) (screening)
Časové okno: Promítání
Promítání
Plocha stěny dýchacích cest (jako % celkové plochy příčného řezu dýchacích cest) (hodnocení CT hrudníku, podrobnosti viz dodatek 3) (1 týden a 4 týdny)
Časové okno: <1 týden a 4 týdny
<1 týden a 4 týdny
Klinický dotazník CHOPN (screening 1 týden a 4 týdny)
Časové okno: Screening <1 týden a 4 týdny
Screening <1 týden a 4 týdny
Fáze CHOPN GOLD (screening)
Časové okno: Promítání
Promítání
Funkční indexy plic (FEV1, FVC, FEV1/FVC, DLco) a objemy plic (TLC, IC, RV) (screening 1 týden a 4 týdny)
Časové okno: screening, <1 týden a 4 týdny
screening, <1 týden a 4 týdny
St. George's Respiratory Questionnaire (screening)
Časové okno: Promítání
Promítání
Historie kouření (promítání)
Časové okno: Promítání
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9011012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit