Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept u vaskulitidy spojené s ANCA (ABAVAS)

28. května 2015 aktualizováno: Imperial College London

Pilotní studie zkoumající účinek abataceptu na vaskulitidu spojenou s ANCA

Účelem této studie je zjistit, zda abatacept může zabránit relapsu u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV). Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky, které se běžně používají k léčbě pacientů s AAV, jsou poměrně účinné, ale až u 20 % pacientů dojde během 18 měsíců k relapsu. Používané léky mohou mít i výrazné vedlejší účinky. Abatacept, také známý jako CTLA4Ig, působí tak, že blokuje životně důležité kostimulační signály potřebné pro aktivaci T lymfocytů. Protože se má za to, že vaskulitida spojená s ANCA je autoimunitní stav a je závislý na autoreaktivních T buňkách, existuje nějaký důvod se domnívat, že tento lék bude účinný. Abatacept již získal licenci od FDA pro použití u revmatoidní artritidy, kde se ukázalo, že je účinný i u pacientů nereagujících na etanercept (blokáda TNF).

K účasti na této studii bude pozváno 120 pacientů s AAV z nemocnic ve Velké Británii a Evropě. Pacienti budou dostávat standardní léčbu methotrexátem a steroidy a také 12měsíční abatacept nebo placebo. Budou sledováni dalších 12 měsíců.

Primárním cílem této studie je zhodnotit míru relapsu během 24 měsíců u pacientů s akutní AAV, projevující se při první diagnóze nebo relapsu, ve dvou větvích studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní AAV, projevující se při první diagnóze nebo relapsu, definované klinickým obrazem
  • ANCA pozitivita (anti-MPO nebo anti-PR3 pozitivní)
  • Skóre BVAS > 8.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné život ohrožující onemocnění, tj. plicní krvácení v době projevu, poškození ledvin s SCr > 150 mikromol/l nebo závažná dysfunkce CNS, o níž se předpokládá, že je způsobena vaskulitidou.
  • Současné symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti v této studii.
  • Jakékoli jiné nevaskulitické multisystémové autoimunitní onemocnění
  • Závažná akutní nebo bakteriální infekce, pokud není před zařazením léčena a zcela vyléčena antibiotiky
  • Při jakékoli závažné chronické nebo recidivující bakteriální infekci
  • S hepatitidou B nebo C nebo HIV
  • S infekcí herpes zoster, která vymizela méně než 2 měsíce před zařazením
  • Jedinci, kteří dostali jakoukoli živou vakcínu do 3 měsíců od první dávky studovaného léku nebo kteří budou potřebovat živou vakcínu kdykoli v roce následujícím po zařazení
  • Subjekty se současnými klinickými nebo laboratorními známkami aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) a subjekty s anamnézou aktivní TBC léčené během posledních 3 let
  • S jakýmkoli předchozím zhoubným nádorem, s výjimkou nemelanomových kožních zhoubných nádorů, dříve adekvátně léčených
  • Subjekty s mamografem, který je podezřelý z malignity a u kterých nelze přiměřeně vyloučit možnost malignity po dalších hodnoceních. Mamografy (pouze ženy) musí být provedeny do 6 měsíců od vstupu do studie nebo pokud dokumentace není v evidenci.
  • S léčbou MTX v předchozích 3 měsících
  • Subjekty s předchozí terapií rituximabem, anti-TNF terapií nebo antagonisty receptoru IL-1 v posledním roce nebo cyklofosfamidem v posledních šesti měsících
  • Subjekty s anamnézou nesnášenlivosti methotrexátu
  • Jedinci, kteří byli kdykoli léčeni abataceptem
  • Subjekty, které byly léčeny jakýmkoliv hodnoceným lékem během 28 dnů (nebo méně než 5 terminálních poločasů eliminace) od dávky 1.
  • Subjekt, který dostává schválené nebo zkoušené biologické přípravky

  • Subjekty s některou z následujících laboratorních hodnot:

    • Hgb < 8,5 g/dl.
    • WBC < 3 000/mm3 (3 x 109/L)
    • Krevní destičky < 100 000/mm3 (100 x 109/L).
    • ALT nebo AST v séru > 2násobek horní hranice normálu.
    • Jakékoli jiné výsledky laboratorních testů, které by podle názoru zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účasti v této studii.
  • Subjekty účastnící se souběžně jiné klinické studie
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen.
  • Alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Abatacept (Orencia)
Lék: Abatacept (Orencia)

500 mg pro pacienty do 60 kg 750 mg pro pacienty s hmotností 60-100 kg

1g pro pacienty >100 kg podaný jako i.v. infuze po dobu 30 minut v den 0, 14, 28 a poté měsíčně po dobu dalších 11 měsíců celkem 914 infuzí) skupiny s placebem dostávaly pouze fyziologický roztok i.v.
Komparátor placeba: 2
solné placebo
Lék: Abatacept (Orencia)

500 mg pro pacienty do 60 kg 750 mg pro pacienty s hmotností 60-100 kg

1g pro pacienty >100 kg podaný jako i.v. infuze po dobu 30 minut v den 0, 14, 28 a poté měsíčně po dobu dalších 11 měsíců celkem 914 infuzí) skupiny s placebem dostávaly pouze fyziologický roztok i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence relapsů za 24 měsíců.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v setrvalé remisi (tj. remise po 3 měsících trvající 6 měsíců a remise po 6 měsících trvající dalších 12 měsíců);
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do remise;
Časové okno: 2 roky
2 roky
Průměrná dávka steroidů po 6 měsících, 1 roce, 18 měsících a 2 letech ve skupinách s abataceptem a placebem;
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba do negativity ANCA imunofluorescencí nebo negativního anti-PR3 nebo anti-MPO Ab testu pomocí ELISA.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří neužívali léčbu cyklofosfamidem (MMF, azathioprin nebo jinou záchrannou léčbu).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, kteří nejsou schopni dodržet zkušební protokol.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stupeň aktivity chronického onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alan Salama, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cro632
  • 2006-001859-35 (Číslo EudraCT)
  • BMS protocol No: IST110 (Jiné číslo grantu/financování: Bristol Myers Squib funder)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept (Orencia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit