Abatacept em Vasculite Associada a ANCA (ABAVAS)

Critério de inclusão:

• VAA aguda, apresentando-se no primeiro diagnóstico ou recidiva, definida pela apresentação clínica
• Positividade ANCA (anti-MPO ou anti-PR3 positivo)
• Pontuação BVAS > 8.

Critério de exclusão:

• Doença grave com risco de vida, ou seja, hemorragia pulmonar no momento da apresentação, insuficiência renal com SCr>150 micromol/l ou disfunção grave do SNC que se acredita ser devida a vasculite.
• Sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada ou outras condições médicas que possam colocar o sujeito em risco inaceitável para participação neste estudo.
• Qualquer outra doença autoimune multissistêmica não vasculítica
• Infecção aguda ou bacteriana grave, a menos que seja tratada e completamente resolvida com antibióticos antes da inscrição
• Com qualquer infecção bacteriana crônica ou recorrente grave
• Com hepatite B ou C ou HIV
• Com infecção por Herpes zoster que foi resolvida menos de 2 meses antes da inscrição
• Sujeitos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose da medicação do estudo ou que precisarão de uma vacina viva a qualquer momento no ano seguinte à inscrição
• Indivíduos com evidência clínica ou laboratorial atual de tuberculose (TB) ativa ou latente e indivíduos com histórico de TB ativa tratados nos últimos 3 anos
• Com qualquer malignidade anterior, com exceção de malignidades de pele não melanoma, adequadamente tratadas previamente
• Indivíduos com mamografia suspeita de malignidade e nos quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações adicionais. As mamografias (somente mulheres) devem ser realizadas dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou se a documentação não estiver arquivada.
• Com tratamento com MTX nos últimos 3 meses
• Indivíduos com terapia anterior com rituximabe, terapia anti-TNF ou antagonistas do receptor de IL-1 no último ano ou ciclofosfamida nos últimos seis meses
• Indivíduos com histórico de intolerância ao metotrexato
• Indivíduos que em qualquer momento receberam tratamento com abatacept
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas terminais de eliminação) da dose do Dia 1
• Sujeito recebendo produtos biológicos aprovados ou em investigação

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

  • Hgb < 8,5 g/dL.
  • GB < 3.000/mm3 (3 x 109/L)
  • Plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L).
  • ALT ou AST sérica > 2 vezes o limite superior do normal.
  • Quaisquer outros resultados de testes laboratoriais que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco inaceitável para participação neste estudo.
• Indivíduos que participam simultaneamente de outro ensaio clínico
• Gravidez, amamentação ou contracepção inadequada se for mulher.
• Alergia a um medicamento do estudo