Abatacept bei ANCA-assoziierter Vaskulitis (ABAVAS)

Einschlusskriterien:

• Akute AAV, bei Erstdiagnose oder Rückfall auftretend, definiert durch das klinische Erscheinungsbild
• ANCA-Positivität (Anti-MPO- oder Anti-PR3-positiv)
• BVAS-Score von > 8.

Ausschlusskriterien:

• Schwere lebensbedrohliche Erkrankung, d. h. Lungenblutung zum Zeitpunkt der Vorstellung, Nierenfunktionsstörung mit SCr>150 Mikromol/l oder schwere ZNS-Funktionsstörung, die vermutlich auf eine Vaskulitis zurückzuführen ist.
• Aktuelle Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten.
• Jede andere nicht-vaskulitische Multisystem-Autoimmunerkrankung
• Schwerwiegende akute oder bakterielle Infektion, es sei denn, sie wird vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt und vollständig behoben
• Bei jeder schweren chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Infektion
• Mit Hepatitis B oder C oder HIV
• Mit einer Herpes-Zoster-Infektion, die weniger als 2 Monate vor der Einschreibung abgeklungen ist
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr nach der Registrierung einen Lebendimpfstoff benötigen werden
• Probanden mit aktuellem klinischem oder Labornachweis von aktiver oder latenter Tuberkulose (TB) und Probanden mit aktiver TB in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden
• Bei allen früheren malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytären malignen Hauterkrankungen, die zuvor angemessen behandelt wurden
• Probanden mit einer malignitätsverdächtigen Mammographie, bei denen die Möglichkeit einer Malignität nach zusätzlichen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann. Mammographien (nur Frauen) müssen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt durchgeführt werden oder wenn keine Dokumentation vorliegt.
• Mit MTX-Behandlung in den letzten 3 Monaten
• Probanden mit vorheriger Therapie mit Rituximab, Anti-TNF-Therapie oder IL-1-Rezeptorantagonisten innerhalb des letzten Jahres oder Cyclophosphamid innerhalb der letzten sechs Monate
• Personen mit einer Vorgeschichte von Methotrexat-Intoleranz
• Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Abatacept erhalten haben
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen (oder weniger als 5 terminalen Eliminationshalbwertszeiten) nach der Dosis von Tag 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
• Subjekt, das zugelassene oder in der Erprobung befindliche Biologika erhält

• Probanden mit einem der folgenden Laborwerte:

  • Hgb < 8,5 g/dl.
  • Leukozyten < 3.000/mm3 (3 x 109/l)
  • Blutplättchen < 100.000/mm3 (100 x 109/l).
  • Serum-ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Alle anderen Labortestergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen könnten.
• Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen.
• Allergie gegen ein Studienmedikament