Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept bij ANCA-geassocieerde vasculitis (ABAVAS)

28 mei 2015 bijgewerkt door: Imperial College London

Een pilootstudie die het effect van Abatacept bij ANCA-geassocieerde vasculitis onderzoekt

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of abatacept terugval kan voorkomen bij patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV). Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medicijnen die normaal gesproken worden gebruikt om patiënten met AAV te behandelen, zijn redelijk effectief, maar tot 20% van de patiënten hervalt binnen 18 maanden. De gebruikte medicijnen kunnen ook aanzienlijke bijwerkingen hebben. Abatacept, ook bekend als CTLA4Ig, werkt door vitale co-stimulerende signalen te blokkeren die nodig zijn om T-lymfocyten te activeren. Aangezien wordt aangenomen dat ANCA-geassocieerde vasculitis een auto-immuunziekte is en afhankelijk is van autoreactieve T-cellen, is er enige reden om aan te nemen dat dit medicijn effectief zou zijn. Abatacept heeft al een vergunning gekregen van de FDA voor gebruik bij reumatoïde artritis, waar het bewezen heeft effectief te zijn, zelfs bij patiënten die niet reageren op Etanercept (TNF-blokkade).

120 patiënten met AAV zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie, afkomstig uit ziekenhuizen in het VK en Europa. De patiënten krijgen standaardtherapie met methotrexaat en steroïden, evenals 12 maanden abatacept of placebo. Ze zullen nog 12 maanden gevolgd worden.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het terugvalpercentage gedurende 24 maanden bij patiënten met acute AAV, die zich presenteren bij de eerste diagnose of terugval, in de twee takken van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute AAV, die zich voordoet bij de eerste diagnose of terugval, gedefinieerd door klinische presentatie
  • ANCA-positiviteit (anti-MPO of anti-PR3 positief)
  • BVAS-score > 8.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige levensbedreigende ziekte, d.w.z. longbloeding op het moment van presentatie, nierinsufficiëntie met SCr>150 micromol/l, of ernstige CZS-disfunctie waarvan gedacht wordt dat deze het gevolg is van vasculitis.
  • Huidige symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen, of andere medische aandoeningen waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan dit onderzoek.
  • Elke andere niet-vasculitische multisysteem auto-immuunziekte
  • Ernstige acute of bacteriële infectie tenzij behandeld en volledig verholpen met antibiotica voorafgaand aan inschrijving
  • Bij elke ernstige chronische of terugkerende bacteriële infectie
  • Met Hepatitis B of C of HIV
  • Met Herpes zoster-infectie die minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving is verdwenen
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden na de eerste dosis studiemedicatie een levend vaccin hebben gekregen of die op enig moment in het jaar na inschrijving een levend vaccin nodig hebben
  • Proefpersonen met huidig ​​klinisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) en proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve tbc die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld
  • Met elke eerdere maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidmaligniteiten, eerder adequaat behandeld
  • Proefpersonen met een mammogram dat verdacht is voor maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten na aanvullende evaluaties. Mammogrammen (alleen vrouwen) moeten worden uitgevoerd binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek of als er geen documentatie aanwezig is.
  • Met MTX-behandeling in de voorafgaande 3 maanden
  • Proefpersonen met eerdere therapie met rituximab, anti-TNF-therapie of IL-1-receptorantagonisten in het afgelopen jaar of cyclofosfamide in de afgelopen zes maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor methotrexaat
  • Proefpersonen die op enig moment een behandeling met abatacept hebben ondergaan
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen (of minder dan 5 terminale halfwaardetijden na eliminatie) van de dosis van dag 1 zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon die goedgekeurde of experimentele biologische geneesmiddelen ontvangt

  • Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumwaarden:

    • Hgb < 8,5 g/dL.
    • WBC < 3.000/mm3 (3 x 109/L)
    • Bloedplaatjes < 100.000/mm3 (100 x 109/L).
    • Serum ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van normaal.
    • Alle andere laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zouden kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische proef
  • Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen.
  • Allergie voor een studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Abatacept (Orencia)
Geneesmiddel: Abatacept (Orencia)

500 mg voor patiënten onder de 60 kg 750 mg voor patiënten van 60-100 kg

1 g voor patiënten> 100 kg toegediend als i.v. infusie gedurende 30 minuten op dag 0, 14, 28 en daarna maandelijks gedurende nog eens 11 maanden 914 infusies in totaal) placebogroepen krijgen alleen zoutoplossing i.v.
Placebo-vergelijker: 2
zoutoplossing placebo
Geneesmiddel: Abatacept (Orencia)

500 mg voor patiënten onder de 60 kg 750 mg voor patiënten van 60-100 kg

1 g voor patiënten> 100 kg toegediend als i.v. infusie gedurende 30 minuten op dag 0, 14, 28 en daarna maandelijks gedurende nog eens 11 maanden 914 infusies in totaal) placebogroepen krijgen alleen zoutoplossing i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalpercentage gedurende 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in aanhoudende remissie (d.w.z. remissie na 3 maanden aanhoudend gedurende 6 maanden en remissie na 6 maanden aanhoudend voor nog eens 12 maanden);
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot kwijtschelding;
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De gemiddelde dosis steroïden na 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar in respectievelijk de abatacept- en placebogroep;
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Tijd tot ANCA-negativiteit door immunofluorescentie of negatieve anti-PR3- of anti-MPO Ab-test door ELISA.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten dat in gebreke blijft met cyclofosfamide (MMF, azathioprine of andere reddingstherapie).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage patiënten dat zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Mate van chronische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alan Salama, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cro632
  • 2006-001859-35 (EudraCT-nummer)
  • BMS protocol No: IST110 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bristol Myers Squib funder)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis

Klinische onderzoeken op Abatacept (Orencia)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren